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本帖最后由 北重楼 于 2015-12-10 14:08 编辑
 立冬之后，是制药行业的寒冬，一纸公告让无数制药人彻夜难眠。立案调查了，延伸检查了，拔起萝卜带起泥。身处行业漩涡，谁也不能独善其身。是该拍手庆贺国家终于痛下杀手，还是该扼腕叹息工业倒退十年？ 同写意会员 陈亭亭
今年以来，多项药政文件出台。尤其是近期关于药品注册审评审批若干政策的公告以及数百个药品的撤回对医药行业的影响绝不止是一场震荡。新政可规范国内药物研发行为、激发企业创新积极性，但也可预见，未来仿制药研发壁垒将大幅提高，整个行业研发格局面临重新洗牌。
新政之下，有人拍手叫好，有人深恶痛绝，临床试验核查是切断造假之手，还是斩断企业命脉？针尖麦芒，见仁见智，英雄所见，略有不同！
“断手”还是“断首”？如何对待数据造假与不规范不完整？本文整理自同写意吧内部讨论。 质疑新政VS支持新政
 疏忽大意可以容忍，人毕竟不是机器。由于疏忽大意导致试验数据的不准确，上市后吃死了人和试验数据造假，上市后吃死了人，结果有不同么？
 "真实性" 和 "完整性" 有根本的区别，阵痛不等于运动。CRO机构、药厂要向药监局反映沟通。要区分“恶意造假”和“疏忽大意”，似乎要以动机区分一样。FDA干掉印度Rambaxy时，貌似说虽然不见得影响安全和质量，但作假了就是不能忍。
数据完整性对付印度和中国很有效。真正达到所谓数据完整性的有几个？也包括那些有钱的国内外企业。做药以糊弄过去获得上市为傲，而不以患者的利益为最终出发点，替弄死的造假项目喊冤，制药人，哎。
如果一个临床核查否定了国内所有的临床实验。那老百姓的简单解读就是，他们吃了几十年的假药（临床试验都是假的）。这么多企业撤回来的项目都是疏忽大意造成的，谁信？没有造假动机，谁信？
目前政策是连带责任，让企业很难办。即使明知自己的品种没有问题，也担心万一上黑名单，最后决定撤实属无奈之举。因此对于主动撤的或被公示的，大家不要看笑话，有的企业比很多看笑话的做的品种更多，经验更丰富。
临床单位建议企业退，企业内部的也建议退（因为做这个项目的人可能早就离开公司了，目前在干活的也觉得没有必要担责），这时候老板怎么办？毕竟也是多年投入。明明作假这个问题性质是不用讨论的问题，偏偏使用中庸之道来找靠山。
我其实很同情这些企业，虽然我对造假深恶痛绝，但出现这样大面积的情况，这真能怪企业吗？作假的做成窦娥，这逻辑我是绕不过来了。作假的该唾弃就要唾弃！
数年前的项目，企业投入那么多，都是省局核查过真实性的项目，现在不是找死就是等死。该刮骨就刮骨，该剁手就剁手，下手快一点狠一点吧。
这是断手，还是断首啊？！大家真觉得是HH药业是有意主动造假吗？造假没有主动被动。
说起来也挺冤。HH那么多个在美国批准的仿制药，BE报告CFDA就是不认，只能重做。不规范就是不规范，和在美国上市不上市有什么关系？
强调规范性，在特殊场合是耽误时机。因规范性问题，某患者只好自行爬出飞机机仓。所以依然要强调国情、规范和科学发展。别的国家医药行业在谈如何合规的发展，而我们行业在谈为啥要合规，这是差距。
目前临床药效的确是存在一定的问题，但到底有没有严重到100%无效的状况？就算体内溶出不一致，疗效肯定跟原研有区别，但是不是就是一定无效呢。疗效不够，患者治疗是不是需要更多的药物？患者治不好是不是需要更多的公共卫生资源？
临床单位或药代，有难做的品种，也有容易做的品种，即使查出问题，也不会是全做假，只是难以甄别，这就是信用丧失的代价，倒也无话可讲。但经过这次查就一夜解决问题了吗？仿制药还要继续报，一致性评价也还要做，临床和药代资源够吗，企业就算派几个人常驻，就能全监督确保完全符合要求了吗？风险评估、OOS、信用是正道，毕竟人不是神，都有犯错的时候，样品配错了就加以说明，不是让你一张废图谱都不产生。毕竟也有too good to believe一说，同胞们似乎总追求从不犯错，这很难做到。这次不是驳论反正，而是正本清源。
若干年前我们只有国产药，难道就不看病了？是啊，若干前期我们只有巫医，难道就不看病了？[size=1em]若干年前人均寿命多少？
很多老百姓只能买一块钱一盒的阿司匹林预防心脏病，你让黄土地上的老百姓都吃拜阿司匹林他吃得起也行啊。“反正药做得次一点糙一点也有穷人使用” 这纯属谬论。
大家自己只吃进口药吗？您吃的药都没效果吗？谁有多少证据说国产药无效？BE仅仅是区分吸收代谢情况，有多少临床试验做了二者非劣效比对？没有数据仅凭推断就把国产药说得一无是处？“差不多就行了”，这种观点很普遍。做个讲究的人，还是做个将就的人？
企业先要做个活人，而不是死人。需要那么多半死不活的人吗？
难道过去的药都不是药监局批的吗？因为当初只能生产独轮车，所以我们不该制定汽车标准？
话说我已经上大学了，现在领导说我大三考试的教室不规范且我可能作弊了，现在要我自己作废大学录取通知书，重新高考！！！笑话，企业钻了政策的空子，难道是政府的问题？
说企业钻了政策的空子，那中国的标杆企业，也是靠钻空子吗？因为是标杆企业所以不可能钻空子？pfizer还被查，谁说标杆企业没问题？
孩子犯了错，不要只是抓过来一顿暴打，大人也要反思下，为啥孩子会犯错？！[size=1em]家长可以随便改变游戏规则，可以不按规则出牌？把自己比喻成孩子是心理不成熟的表现。欧美日企业从来没把政府当家长，平等而且成熟的交流，甚至教政府怎么做。这样就没有胡来的家长政府存在了。
管理机构不该反思在监管中自己存在错位缺位和不规范的地方？没必要过多谈监管方以往的“过失”问题。人家以前放水，国内企业是从中得利了，不能占便宜没够，并视放水为理所当然。
美国自己也曾反思监管的问题，去年无论是玛格丽特还是Woodcock都在着力解决药品可及性及市场供应的问题，鼓励发展仿制药，也就是发现所谓大企业的任性和垄断，加上监管带来的负面危害。
当然要改，但把大家都灭了，哪来的机会改？这次明显感觉出台政策匆忙，细则还没出，就发公告开始执行了。
要进步，但不是一刀切断崖式的进步。如果按照现在的标准，市面上还有口服药可用吗？医院开什么，大家都等着原研再进口是吗？大企业留，小企业另谋生路。砍掉三分之一药厂，会动摇用药的根本? 企业大了，才有更扎实的抵御研发风险的能力。[size=1em]没钱别玩研发是趋势，这不以个人意志为转移。
数据完整性是需要时间去规范的，涉及到设备、环境、人员水平等因素，不能用一句没钱就去死的态度对待，并不是所有没钱的都没有追求和情怀，也有很多有钱的主为富不仁。现在的改革刀刀见血而且没肉吃，不仅仅在制药领域，各领域都如此。
只要国家坚持一以贯之的尺度，市场自己会去重新洗牌。行政干预去砍掉多少药厂，是最有效，但也同样是最具有破坏性的手段。很显然我们的医药市场不具备这个调节机制，看看“中国神药”。
其实这么多年来承担起国人健康医疗看病吃药80%任务的恰恰是那些没钱的、最近被大家唾弃的企业，外企倒是享受着单独定价的红利，普通老百姓有多少人都只吃进口药？这不是一个改革的“红利”时代，红利早已走远。现在的节奏是要“全球”眼界，譬如注册分类是“全球眼界”的创新和仿制划分；注册的技术要求要“超常规的采取国际要求”，临床要“按照国际通行的要求”。 既然以此立言立志，那么将各种要求一下子拔高到近于乃至高于国际主流要求的尺度，是难以避免的。结果必然导致多数跟不上节奏的企业被重挫。
磨拉的时间够久了，驴也该卸下磨来了。但不是杀驴，而是让驴提高去和外国驴竞争中去。如今，一批国际化视野的公司站住了脚，人才梯队与十年前不可同日而语，该产业结构升级了。以前骑驴是无奈，如今可以换汽车，自然要杀驴，跟不上节奏了嘛。相信国内的一部分企业会非常快的适应新的节奏。
任何事情，要结合国情，而不是大跃进式的喊口号。没有看到一丝反省。
当然要深刻反省，但方式是不是非要极端的。野蛮生长的野草肥了地气，但莠草太多让兰芝芳华没有足够养分，一颗一颗拔草显然工程浩大到不可能完成，高效的做法是先放一把山火，贵草娇花先圈离保护起来或者火后重新移植和长出，火后的土壤更肥。
国内药企刚刚基本弄明白了CMC部分，临床确实与国外相比存在较大的差距，这也是和这个行业的发展水平想匹配的，基于行业发展水平合理规范引导临床实验是当务之急！医药行业本来就是个良心行业，也是一个相比食品、化妆品、保健品等行业国家管理的更好的行业！抱着热爱和感恩的心规范引导行业的发展吧，我们每个医药人责无旁贷。
12月4日，CFDA在京召开全国药物临床试验数据核查工作座谈会，会上提出，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。
来源：转载自同写意微信 作者：陈亭亭 | 
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发表于 2015-12-10 13:57:19
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