环境监测具体由哪部门负责执行？

心中一片蓝 · 发表于 2015-12-13 15:29:38

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各位药友，贵公司车间环境监测具体那个部门负责？是车间自己还是由QA负责？还是QC？

冷血无情 · 发表于 2015-12-13 15:46:34

看你公司体系怎么规定，这个不是硬性要求，可以ＱＡ监测，也可以化验室监测，设备部监测也没啥，生产资历够了监测亦可，我们是ＱＡ

joshua · 发表于 2015-12-13 15:56:28

QC微生物吧，有的是现场QA测得

心中一片蓝 · 发表于 2015-12-13 16:02:41

我看到有一蒲友发的药品生产现场检查风险评定指导原则中质量控制一块中写到质量控制人员无权进入生产区域。那么各位蒲友公司中是否有QC负责环境监测的？

北重楼 · 发表于 2015-12-13 17:41:51

公司文件自己规定就行了

lhqboy · 发表于 2015-12-13 17:43:52

日常监测由现场QA监测，周期性或无菌灌装由QC监测，根据实际工作负荷来吧，谢谢

Maria2015 · 发表于 2015-12-13 22:39:30

我们公司尘埃粒子监测是QA负责,沉降菌和浮游菌监测是QC负责

大呆子 · 发表于 2015-12-14 08:05:00

QA\QC都没关系，看你的职责安排在哪里

wgt-王 · 发表于 2015-12-14 08:13:18

10版GMP第十二条规定环境检测应该属于质量控制！！QA属于质量保证，是监督全体人员包括质量控制人员时否按规范进行相关活动！！
当然QA检测也不是不可以的！！

逍遥黑熊 · 发表于 2015-12-14 08:16:29

我们这边生产区域的全部都是培训合格后有资质的生产人员操作。。。伤不起

BOBO1899 · 发表于 2015-12-14 08:54:35

心中一片蓝发表于 2015-12-13 16:02
我看到有一蒲友发的药品生产现场检查风险评定指导原则中质量控制一块中写到质量控制人员无权进入生产区 ...

质量控制人员无权进入生产区域。这条指的是主要缺陷。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-14 09:49:03

由三个部门共同配合；由QA领导，QC协助，车间协助。

estelle_蒋丽娟 · 发表于 2016-3-17 16:14:54

我们是QA来做

[现场管理] 环境监测具体由哪部门负责执行？