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[时立新(愚公)] XX药厂生产部迎接省局口服制剂跟踪检查准备工作计划表

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药生
发表于 2016-8-18 14:18:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 愚公想改行 于 2016-8-18 14:19 编辑

  今年制药行业多事:“新政”频出;检查不断。
  事先不被告知的各级药监部门的飞行检查或跟踪检查,让绝大多数药企“提心吊胆”,令从事生产质量工作的制药人“寝食难安”。
  本人现发一个《XX药业生产部迎接省局2016年口服制剂飞行(跟踪)检查准备工作计划表》与各位制药人分享。
  目的是请大家一起提意见和建议,不断补充缺失的工作内容,群策群力,做出一个有价值的通用性“模版”来,以使我们能做好事先准备,不致于等到药监领导进入自家药厂厂门后,“方寸大乱”。
  特别说明:下载不收费。但不提意见和建议、没有回复的,收取“良心费”。

生产部迎接省局2016年口服制剂跟踪检查准备工作计划表.docx

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药生
发表于 2016-8-18 14:24:48 | 显示全部楼层
迎检必须有计划
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药徒
发表于 2016-8-18 14:28:21 | 显示全部楼层
人员培训情况,特别是转岗的人员资质
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发表于 2016-8-18 14:28:25 | 显示全部楼层
聊胜于无,感觉这个计划表还真得再完善或者细化
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发表于 2016-8-18 14:29:01 | 显示全部楼层
洁净区的监测情况以及纯水系统情况
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药士
发表于 2016-8-18 14:32:28 | 显示全部楼层
是有同感:新政频出,检查不断。
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发表于 2016-8-18 14:32:34 | 显示全部楼层
学习                           学习      !!
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发表于 2016-8-18 14:33:07 | 显示全部楼层
自检弄实实在在的做好,就不用这个了,
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发表于 2016-8-18 14:35:31 | 显示全部楼层
其中关注重点还应该有这几个。1)产品记录与注册工艺是否相同。2)外部抽检不合格品种要特别注意3)国家局一致在关注的相关品种
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发表于 2016-8-18 14:35:42 | 显示全部楼层
这个很简单的,浪费金币
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药徒
发表于 2016-8-18 14:43:06 | 显示全部楼层
有计划比没有计划好,但是内容还是需要细化。
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药徒
发表于 2016-8-18 14:43:25 | 显示全部楼层
培训,特别是新员工和转岗人员的培训是否到位,
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发表于 2016-8-18 14:44:08 | 显示全部楼层
这个太简单了,检查时系统性的,这个表格中只体现了生产系统的准备工作,仓库、检验和质量涉及。
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药徒
发表于 2016-8-18 14:44:11 | 显示全部楼层
生产工艺和SOP必须符合规定要求【时间.参数.记录同步.现场卫生,物料结存等】,其实指导性文件能完善是最好的,但是重点还是得落在生产和仓库上,特别是生产。飞检最容易出问题的就是生产不一致不稳定还有现场记录不及时.卫生不满意.结存不精确.物品工具非专用,单位最怕的也是生产先出问题,拔出萝卜带出泥,其他的部门和文件系统都被带进来。
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发表于 2016-8-18 14:45:43 | 显示全部楼层
这个很简单的,浪费金币
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药徒
发表于 2016-8-18 14:46:03 | 显示全部楼层
看看!!!
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药徒
发表于 2016-8-18 14:52:27 | 显示全部楼层
检查是个系统工作,需要各个部门配合,把其他部门的分工计划表放进来一块看应该会比较好
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药徒
发表于 2016-8-18 14:53:14 | 显示全部楼层
仅限于个人理解  我个人觉得这个表格的意义性不大,如果要有表格的话,就得像过GMP认证之前的有个计划,各个部门应该做哪些,哪些是重点注意的地方,这个表就凸显了工艺与注册标准、生产记录
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药徒
发表于 2016-8-18 14:57:24 | 显示全部楼层
自检还得常态化。
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药徒
发表于 2016-8-18 15:22:44 | 显示全部楼层
佩服老师的敬业精神,什么时候能到你的水平的十分之一
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