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[日常管理] 关于批生产记录审核顺序的问题

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发表于 2016-8-26 11:46:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好:请教大家一个关于批生产记录审核的问题。批记录的审核必须要生产部负责人确认OK后,再给QA审吗?
如果QA在每个工序车间工艺员审核完成后就进行该工序的审核,然后再把批生产记录还给车间。等到所有工序完成、生产部负责人也确认后,QA只对工序间的关联性、正确性进行确认,不用再确认每一页的批生产记录了(之前已确认过了)。
这种做法是将QA审核时间进行了分散,还有就是QA的审核放在了生产部负责人之前。
这样做有何利弊?是否有公司是这样进行的?
大家能否给点意见?谢谢!




本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2016-8-26 13:30:58 | 显示全部楼层
高的这么复杂的干嘛,咱公司是车间技术员审核后交车间QA审核,至于放行的时候,受权人抽查就OK了。
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药士
发表于 2016-8-29 09:27:29 | 显示全部楼层
寒冰留言:
批生产记录首先由工艺员审核工艺参数、统计员审核数据,交车间主管复审,再交生产部审核,负责人签字,交至QA审核,再交至质量部审核签字,交质量授权人批准,交QA存档并通知仓库。这个是标准顺序,QA审核与现场QA职责是不一样的。
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药士
发表于 2016-8-26 11:57:19 | 显示全部楼层
要搞清楚过程审核与最终审核,GMP在此处的意思是最终审核。
生产部门需对工艺操作的符合性与记录填写的完整性负责,质量的审核内容会更加全面,审核完成后就决定是否该批次放行与否。
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药徒
发表于 2016-8-26 11:58:49 | 显示全部楼层
个人认为:QA在清场结束时检查清场时,有一部分内容就是记录是否完整,只有记录完整,QA审核后其他项目也没有问题,才下发清场合格证。这就是说,只要生产结束,下发了清场合格证,说明该岗位的生产记录QA已经审核过了。就无需再等生产部审核完后再审,只需对前后的连贯性审核即可
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发表于 2016-8-26 12:02:47 | 显示全部楼层
QA是老大,,所以当然是后审啦
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药士
发表于 2016-8-26 12:17:38 | 显示全部楼层
现场审核是现场QA或产品QA做的,最后的审核放行可能是QA经理/主管或质量受权人,因此不要把QA看做是一个人

,我对某些人的回答很不满意。:@
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药生
发表于 2016-8-26 12:40:09 | 显示全部楼层
生产过程中有很多工作,比如关键中控点的检查、清场的检查是需要QA复核的,但是QA只是针对这个点进行检查。生产部门必须负起责任确保生产过程复核要求,而不能完全依赖QA。

QA在最后审查批记录时,还会综合考虑该批是否有验证,是否有偏差、OOS、变更等,这些信息都不是生产所能掌握的。
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药士
发表于 2016-8-26 13:04:12 | 显示全部楼层
一般情况下是生产先QA后
但这并不要成为原则
重要的是都确认过了
而且生产审核和质量审核的内容和重点都是不同的
只是最终QP放行是需要所有的核审都完成的
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药徒
发表于 2016-8-26 13:17:43 | 显示全部楼层
现场QA在岗位操作记录和清洁记录上符合签字就行,各种单据齐全后交给生产部负责人审核,交给质量部门再审核签字就可以归档了。
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发表于 2016-8-26 14:26:29 | 显示全部楼层
签字么,大家都是老司机,都懂的
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发表于 2016-8-26 14:43:37 | 显示全部楼层
QA可以先看,不签名就是了嘛,等最后生产审完QA审的时候再签名就OK了
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药徒
发表于 2016-8-26 15:01:07 | 显示全部楼层
QA在正常生产条件下,所做的每一步关键点,都需要签字。
在生产完毕后,车间审核完,交给质量有专门的人审核。
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药徒
发表于 2016-8-26 16:30:03 | 显示全部楼层
岗位人员到工艺员到生产车间主任然后QA部门就行了
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药徒
发表于 2016-8-29 09:31:09 | 显示全部楼层
做到都审核就可以吧,顺序没那么重要吧。
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药徒
发表于 2016-8-29 10:33:36 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-8-29 09:27
寒冰留言:
批生产记录首先由工艺员审核工艺参数、统计员审核数据,交车间主管复审,再交生产部审核,负责 ...

我们也是这个程序!

点评

大部分企业都是这个程序  详情 回复 发表于 2016-8-29 11:43
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药士
发表于 2016-8-29 11:43:42 | 显示全部楼层
玩酷到底 发表于 2016-8-29 10:33
我们也是这个程序!

大部分企业都是这个程序
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发表于 2016-8-29 13:15:06 | 显示全部楼层
批记录的审核应该是多级审核,不光是车间,质量部的实验室也是需要审核检验记录的。
审核程序一般分为车间审核、部门审核、放行审核、放行批准,四级程序。
车间审核人员包括:工艺员、QA、记录审核员、车间主任。QC这边就是QC和QC主任。
部门审核人员包括:生产部指定的人员和生产部长。
放行审核人包括:记录审核员和质量部长。
放行批准就是质量受权人。
这个审核管理的程序是比较合理和全面的,你可以参考一下。
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药徒
发表于 2016-8-30 09:33:32 | 显示全部楼层
我认为14楼 的程序可行,现场QA负责记录现场填写的审核,工艺员收集初审后交车间主管复审,生产负责人审核后交质量部批准放行;批记录归档管理QA要审核全套资料完整连续性。
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药徒
发表于 2016-8-30 10:25:59 | 显示全部楼层
车间要对自己写的记录负责,最终汇总上交给质量部审核就好了呀
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