无菌生产工艺的配制系统有必要每批sip吗

蒲公英的花瓣 · 发表于 2015-12-17 15:44:15

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xs1233 · 发表于 2015-12-17 16:02:48

我们以前做过1天两批，批间清场时配制系统只清洁不灭菌，灌装清洁并灭菌

lhqboy · 发表于 2015-12-17 20:04:00

需要控制微生物污染水平，建议灭菌。

tp0005124 · 发表于 2015-12-18 08:08:53

蒲公英的花瓣发表于 2015-12-17 19:48
那如何控制微生物污染水平？

如果你的产品批和批之间，间隔时间短，那2批之间清洁一下就可以。如果批和批之间间隔时间长，比如说每天1批，那当然要灭菌

hack · 发表于 2015-12-18 14:46:54

要根据实际情况，负荷一般连续能达到要求，如晚上11点生产结束清洗结束，凌晨3点就开始配制，加入原辅料、水，这中间的4个小时会增加多少的微生物负荷呢

蒲公英的花瓣 · 发表于 2015-12-17 15:45:55

生产同一品种，不存在混淆的风险，用其他人工的方式控制微生物限度能行吗

tp0005124 · 发表于 2015-12-17 15:49:19

专线生产，没必要的。

hack · 发表于 2015-12-17 17:42:27

过滤灌装系统进行灭菌

工作QQ · 发表于 2015-12-17 17:59:53

无菌生产工艺？过滤除菌？
bioburden怎样？

蒲公英的花瓣 · 发表于 2015-12-17 19:47:29

xs1233 发表于 2015-12-17 16:02
我们以前做过1天两批，批间清场时配制系统只清洁不灭菌，灌装清洁并灭菌

如果48小时才进行下一批呢？

蒲公英的花瓣 · 发表于 2015-12-17 19:48:19

tp0005124 发表于 2015-12-17 15:49
专线生产，没必要的。

那如何控制微生物污染水平？

蒲公英的花瓣 · 发表于 2015-12-17 19:48:55

hack 发表于 2015-12-17 17:42
过滤灌装系统进行灭菌

这个是肯定的，只是不确定配制系统是否要批批灭菌

蒲公英的花瓣 · 发表于 2015-12-17 20:11:14

lhqboy 发表于 2015-12-17 20:04
需要控制微生物污染水平，建议灭菌。

批批灭菌吗？只清洁不行吗？

lhqboy · 发表于 2015-12-17 20:16:06

蒲公英的花瓣发表于 2015-12-17 20:11
批批灭菌吗？只清洁不行吗？

一天连续两批不换品种可以考虑验证支持一下。98版的时候这样做过。
新版gmp要求控微生物污染水平，你不灭菌，恐怕达不到要求。

tp0005124 · 发表于 2015-12-18 08:05:57

蒲公英的花瓣发表于 2015-12-17 19:48
那如何控制微生物污染水平？

批和批之间清洁啊

尼采 · 发表于 2015-12-18 08:31:09

不灭菌很难控制吧

xs1233 · 发表于 2015-12-18 08:37:06

蒲公英的花瓣发表于 2015-12-17 19:47
如果48小时才进行下一批呢？

除菌过滤前主要还是微生物限度控制，除菌过滤前的药液建议控制在10cfu/100ml，据此设计清洁方案并验证，不过建议做SIP，有足够的时间为什么不做呢，会减少很多麻烦的吧

阿布 · 发表于 2015-12-18 08:44:16

建议每批做，不要给自己留下尾巴

hack · 发表于 2015-12-18 14:47:51

罐子温度说不定在你配料的时候还是热的，注射用水冲洗达不到微生物要求吗

JIAOZHX · 发表于 2015-12-18 14:58:56

需要

[生产制造] 无菌生产工艺的配制系统有必要每批sip吗