无菌生产工艺的配制系统有必要每批sip吗

蒲公英的花瓣

xs1233 发表于 2015-12-18 08:37
除菌过滤前主要还是微生物限度控制，除菌过滤前的药液建议控制在10cfu/100ml，据此设计清洁方案并验证， ...

纯蒸汽很贵啊。。

小超_WZ5l8

没必要。可以做滤芯的验证，由滤芯厂家实验室做。新版gmp中需要至少每天灭菌的内容都是滤芯生产厂家建议的。
经常蒸汽灭菌对设备和零件损害很大。
灭菌时间很长，影响工时，提高了成本，如果产品利润非常高，可以考虑。

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工作QQ 发表于 2015-12-17 17:59
无菌生产工艺？过滤除菌？
bioburden怎样？

可以详细解释一下bioburden 吗

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lhqboy 发表于 2015-12-17 20:04
需要控制微生物污染水平，建议灭菌。

配制后灌装前的药液会进行两次除菌过滤，用那个控制微生物行不？

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lhqboy 发表于 2015-12-17 20:16
一天连续两批不换品种可以考虑验证支持一下。98版的时候这样做过。
新版gmp要求控微生物污染水平，你不灭 ...

做过配制系统的清洁验证，26小时内微生物限度都能合格。既然清洁验证能达到合格的微生物水平，是不是理论上就可以取消灭菌这一步了？

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tp0005124 发表于 2015-12-18 08:08
如果你的产品批和批之间，间隔时间短，那2批之间清洁一下就可以。如果批和批之间间隔时间长，比如说每天1 ...

做过清洁验证，结果证明清洁后并且在一段时间内都可以控制合格的微生物污染水平，是不是理论上配制前只需要对配制系统进行清洁不灭菌就可以了？

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尼采 发表于 2015-12-18 08:31
不灭菌很难控制吧

清洁之后进行过淋洗水的取样，微生物限度是合格的。这样是不是代表清洁就能控制微生物限度呢？

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阿布 发表于 2015-12-18 08:44
建议每批做，不要给自己留下尾巴

之前一直都是每批都做的，但是纯蒸汽的价格较高，从降耗这角度讲想能不能取消。

尼采

蒲公英的花瓣 发表于 2015-12-22 11:28
清洁之后进行过淋洗水的取样，微生物限度是合格的。这样是不是代表清洁就能控制微生物限度呢？

这个还是得通过验证之后进行评估，看对你们产品的影响。我们无菌制品，要求每一步都无菌，所以每次用罐都灭菌

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尼采 发表于 2015-12-22 14:44
这个还是得通过验证之后进行评估，看对你们产品的影响。我们无菌制品，要求每一步都无菌，所以每次用罐都 ...

好的，非常感谢～

kaiyou

需要控制微生物污染水平，建议灭菌，灭菌周期可以延长，清洁验证做一下，看看有效期！根据这个时间灭菌

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kaiyou 发表于 2015-12-22 22:30
需要控制微生物污染水平，建议灭菌，灭菌周期可以延长，清洁验证做一下，看看有效期！根据这个时间灭菌

就是说可以2批或者3批灭一次是吗

kaiyou

蒲公英的花瓣 发表于 2015-12-23 08:47
就是说可以2批或者3批灭一次是吗

可以，不过得有数据支持，不能拍脑袋决定！

雨革月

批与批之间间隔时间短就只做清洁就行，像你说的48H是很长时间了，一般我们验证过SIP的配液罐有效期24H

雨革月

应该说配制罐是48H,中转罐24H

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雨革月 发表于 2016-1-18 09:07
批与批之间间隔时间短就只做清洁就行，像你说的48H是很长时间了，一般我们验证过SIP的配液罐有效期24H

验证方法是24小时后取淋洗水检测的吗？

kavenjs

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