关于F0值灭菌的问题

panjiehome

产品的灭菌参数是F0值为9，灭菌温度为121度，但实际灭菌时升温时间过长，达到121度只有不到一分钟，F0值达到了9，这个灭菌效果能达到灭菌的要求吗?

亡灵J.

不是这么算的吧    假设你的灭菌要求时 121摄氏度9分钟     那么就必须在温度达到121摄氏度以后9分钟 才是灭菌结束  
我们有时候电脑有点问题  必须手动结束的时候就是人坐到电脑跟前等着 等到时间然后点灭菌结束 开始降温     
你说的情况虽然f0值达到了  但是并没有达到你验证的灭菌条件   虽然可能已经没问题了  谁都不能保证   但是如果121摄氏度时间够了 就敢保证没有问题了 f0值必然大于你设定的9

十二月的雪

建议看下欧盟的灭菌工艺决策树，好好研究下，一般灭菌工艺fo值是以121度起算的！！

制药搬砖人

这个又回到了F0值是采用累计值还是采用达到目标温度开始算的问题了。因为目前灭菌控制大家通常的做法都是温度加时间的做法，达到目标温度，满足时间。对于F0值控制的方法采用的比较少。既然需要采用FO值控制，我觉得保险一点还是从达到目标值开始计算曝露时间吧，累计的存在风险

shalouwengweng

产品的最终灭菌效果不能只是F0值符合要求就可行，若你的注册工艺是121℃，9分钟（注册的时候应该不会以F0值来做灭菌效果的评判），则需要在121℃的温度下灭菌9min，否则不符合注册工艺。鉴于楼主的情况，不是灭菌柜问题，就是蒸汽的饱和度有问题。或者内室压力限度设置不当（水浴的感觉不会出现这种情况）。虽然升温用了很长时间，建议楼主走一个偏差，然后从产品的热稳定性方面出发，继续在温度达到121℃条件下灭菌9min。

nilou

1.明显你这个是残存概率法灭菌，产品不耐热。
2.F0控制，比较高端的灭菌柜才有这个功能。
3.121℃以上的时间1min，说明你的灭菌是从100℃开始计算的，F0的累积包括了升温和降温过程。
4.在实际控制中，升温和降温基本是不可控的。药监一般不会批准这种灭菌工艺的。
5.升温过程很长，说明你的灭菌柜可能不符合你的工艺要求。
6.这种F0控制灭菌柜一般升温和降温过程是很快的，比如用蒸汽-空气混合灭菌。
7.不考虑设备，单纯从验证的角度看，困难重重。D值如何确定？无菌保证水平如何证明？有很多技术细节要研究。
8.常见的115℃30min的灭菌法，计算F0值也不到12，但在实际灭菌过程中，温度会有波动，累积升温降温过程F0值，实际F0值是超过12的。典型的打着残存概率法旗号的过度杀灭。
顺便问几句：
1.你的灭菌参数的设置是怎么搞的？是设置终点F0值，比如9.0，还是设置降温F0值，比如设置到7.5
2.你的产品拿到证了吗？

WS12345

F0值是在100度开始起计算曲线下面积得到的，灭菌参数应该主要是灭菌温度和灭菌时间来设置，没有听说过用F0值来定。
做验证
拿灭菌产品做无菌检测。

bwybwybwy

先不说灭菌效果
灭菌设备是不是已经有问题了

panjiehome

bwybwybwy 发表于 2015-12-18 09:50
先不说灭菌效果
灭菌设备是不是已经有问题了

设备的问题先不谈，想确认产品的安全性

bwybwybwy

产品灭菌工艺参数是什么？
这个过程能否符合？

lhqboy

哪种灭菌法啊？ 过度杀灭，残存概率？ 先说一下验证的灭菌参数吧~

panjiehome

我们是F0值控制，不是灭菌时间控制。

Enjoy

F0值控制也是有前提的……
100°，时间累积，同样可以让F0值达到9，但是产品能安全么~~~~~~

邵帅

panjiehome 发表于 2015-12-18 10:29
我们是F0值控制，不是灭菌时间控制。

F0值控制 你们的验证怎么做的？