公司产品有多种剂型，每种都要验证吗

hu19xx1986 · 发表于 2015-12-18 13:49:32

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比如装量有多又少的，1ml装，2ml装，5ml装，10ml装，相应里面活性成分量也不一样，是不是做工艺验证和微生物学验证每种规格都要进行？还是选最多和最少的规格进行就行了？

liusonggx · 发表于 2015-12-18 14:36:34

如果浓度一样，只是装量不同，那么无菌检查制作一个验证。

hu19xx1986 · 发表于 2015-12-18 14:38:55

liusonggx 发表于 2015-12-18 14:36
如果浓度一样，只是装量不同，那么无菌检查制作一个验证。

谢谢！如果是装量一样，比如都是1ml，但是有效成分含量不一样，如1mg/ml,3mg/ml.5mg/ml这样，每个规格都要做无菌验证吗？工艺验证呢？

jing2013b · 发表于 2015-12-18 15:40:47

每个都做

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-12-18 15:54:32

每个规格灌装暴露的时间不一样，建议每个规格都做工艺验证

山猫 · 发表于 2015-12-18 16:03:31

初次验证还是最好每个都要做

wgt-王 · 发表于 2015-12-18 16:18:34

每个规格都要做验证！！！

大海 · 发表于 2015-12-18 16:21:45

必须都有做，法规要求的

glossary · 发表于 2015-12-18 16:36:27

马上就要实行的《验证与确认》，好好研读了没有呢

liusonggx · 发表于 2015-12-18 16:48:37

如果是装量一样，但是有效成分含量不一样，无菌检查每个都要做验证。

北重楼 · 发表于 2015-12-18 17:27:44

全部做是最好，想少做那就风险评估，但是得理由充分

longstory · 发表于 2015-12-18 17:39:01

验证的目的是什么？

bwybwybwy · 发表于 2015-12-19 08:14:55

全部

bwybwybwy · 发表于 2015-12-19 08:14:58

全部

普药生产 · 发表于 2015-12-19 08:31:29

按规格，不按名称

梦魂牵绕♂ · 发表于 2015-12-19 08:52:20

都验证

彩蝶嘭嘭 · 发表于 2015-12-19 09:21:00

都得做，累死也得做

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-12-19 11:29:19

都得做！！！！

赤道极光 · 发表于 2015-12-19 11:44:15

都要验证。

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