【有奖】中检院哪些事该下放？

仲夏秋夜云

这两天，很多人都在抱怨中检院。
例如：作为制定无菌检测培养基卖家，一家独大，可是经常有灵敏度不够甚至过效期的培养基出现。逼得企业不得不买进口培养基，但做中检院购买培养基的账目，因为用进口的属于无资质。业内人称：被逼造假。
这类的事情太多太多，有人质疑对照品、标准品、阳性菌株的提供合理性甚至是合法性。很多人会搬出USP的做法，比如说某某某库，然后标注来至于类似于BMS这样的企业，一切就过关了。而我们，几乎只有一个购买途径……且该购买途径得到的产品几乎无法进行维权。这些出现在唯一购买途径的产品，来源、品质不见得符合企业质量研究、控制的需要。当然了，很多的情况是买不到，能买到的又因为一句“无资质”不让用。这段时间，仿制药一致性评价如火如荼，杂质对照品在哪儿？参比品可以一次性进口了，那依然是远远不够的。一句话，可以和中检院“沟通”。沟通两字，何不成为各种阴谋论者的下刀处？


还有监管责任，比如疫苗批签发。
批签发是一种负责态度，也有人质疑是中检院给企业做“背书”。真出事了，说起来，产品都是中检院检测过放行的，凭什么企业担责，中检院检定人员和报告签署人不负责？
同理就是申报检验。因为中国没有所谓的第三方检定资质认证，也没有真正的第三方具有完全公信力，所以申报检验，企业主体责任不明确，中检院觉得责任上推，企业才应该是主体责任。而企业深深感受到监管部门的不信任和垄断，质疑声不断，且诟病中检院要求的企业“转移技术”、“提供耗材”、“提供技术人员协助”……等等要求，其中不免会提到各种阴谋论。这些言论对企业，对中检院，都没什么好处。


目前，看到生物制品批签发制度似乎开始改动了，小妖就问一句，既然吐槽那么多，你觉得中检院有哪些事，哪些产品，哪些具体产品、项目，它真的可以下放了？如果要你维护后续的制度，你怎么设计？


有效回帖，提供合理化建议的，一定有奖，多少看我心情。体制内群友、企业高管，或者其他有顾虑者，请私信小妖。

叶非

首先，生物制品的批签发真的没有太大的必要，做为一个特定时期的历史产物，它起到了一定的作用，但是它现在更多的，只是企业应付检查，官家推卸责任的一个做法了！强烈建议取消生物制品的批签发，产品是否放行，是企业自己的事情，但是，一旦出了问题，重罚企业。中检所可以做为争议的第三方解决机构，一旦发生问题，有争议时，以中检所的结果为准。
第二，标准品的制作和发放。坦率的说，以中检所现在的职能和人员配备，并不具备完全的发放企业标准品和标准菌种的能力。虽然，我认为，国家应该有一个全国性的权威机构，来负责这些标准品的管理和制备发放，中检所个人建议可以先放弃一部分USP药典和EP药典已有的标准品（反正仿制药也是仿制的人家的），而重点放在国内特有产品的标准品上。与其吃不完撑死，还不如先放弃一部分，等自己有实力了，再做其他的。

叶非

大呆子 发表于 2015-12-21 08:09
垄断管理受害的是行业

计量检定由质量监局垄断：价钱昂贵，服务差

说实在的，第三方检验的价格，我并不认为药检所的贵了。第三方的管理和要求，能否能够达到你自己的标准？SGS这些国际的第三方检验机构的价格，也并不优惠，这个不单单是垄断的问题。

钻业药师

主要任务

1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。 3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。 6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。 7、指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。 8、负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。 9、综合上报和反馈药品质量情报信息。 10、负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。 11、开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。

钻业药师

中检院标准物质提供单位

这个已经下放了

钻业药师

以下事项可以下放

4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。
5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。

钻业药师

任务里没有培养基的事啊

XQW

不平等的独家买卖。

农夫山

对照品、标准品、阳性菌株这些不应该垄断

仲夏秋夜云

钻业药师 发表于 2015-12-20 19:00
任务里没有培养基的事啊

事实上呢？你们是不是必须从有资质的地方买？

syhorchid

承认第三方检测机构的检测结果

大呆子

垄断管理受害的是行业

计量检定由质量监局垄断：价钱昂贵，服务差

标准品、对照品、招投标用报告书由药检所垄断：价钱昂贵、服务差、周期长。
单说检测一个重金属元素：第三方一般125元一个，量大可能会降到90多元，而药检所检测要400元一个元素

尼采

国家垄断的也不只药品一个行业。随着制度的健全，我觉得会好的

山顶洞人

但凡垄断，都是问题一大堆。
所以嘛，但凡权力集中，就会权力寻租。不急，中检院这么搞，总会把自己搞进去几个的

无为

中检院，应该撤销才是拿钱不办事的都应该被市场所淘汰

北重楼

1.标准菌种应该下放，一是因为微生物、无菌检查用的菌种的来源都是国家菌种库分出来的，二是垄断容易造成权力过度集中，滥用；2.对于标准品、对照品、对照药材也应该下放，实际上很多标准品、对照品、对照药材都是一些高校或者研究所或者企业做完了卖给中检所，中检所不过就是对其按规定进行标化，这些第三方机构也完全能做到，不过需要一些制度进行规范就是，以免下放后出现问题，中检所的作为仲裁使用即可，3.生物制品批签发就应该直接撤了，因为批签发其实就是一个检验过程，产品本身就是设计和生产出来的，难道中检所或者第三方机构一个签发就能把不合格变成合格吗，完全可以让企业自己负责，国家进行市场抽验评价即可

霍思邈

中检院越来越响企业，都是在做生意

沧海.

中检院应为一个单纯的检验单位，只做仲裁，不应卖培养基、菌株、标准品等。

davidstone

仲夏秋夜云 发表于 2015-12-20 20:00
事实上呢？你们是不是必须从有资质的地方买？

有资质的难道只有中检院的？未必。

davidstone

uiofer 发表于 2015-12-21 08:41
说实在的，第三方检验的价格，我并不认为药检所的贵了。第三方的管理和要求，能否能够达到你 ...

同意。。。。