【有奖】中检院哪些事该下放？

davidstone · 发表于 2015-12-22 15:28:01

大呆子发表于 2015-12-21 08:09
垄断管理受害的是行业

计量检定由质量监局垄断：价钱昂贵，服务差

LGC的对照品貌似更贵吧。你选哪个？国产山寨的？

davidstone · 发表于 2015-12-22 15:30:34

uiofer 发表于 2015-12-21 08:39
首先，生物制品的批签发真的没有太大的必要，做为一个特定时期的历史产物，它起到了一定的作用，但是它现在 ...

同意“以中检所现在的职能和人员配备，并不具备完全的发放企业标准品和标准菌种的能力”。但，放了，USP、EP的标准品国内企业好买到吗？进口的价格贵不贵？

davidstone · 发表于 2015-12-22 15:32:32

北重楼发表于 2015-12-21 13:25
1.标准菌种应该下放，一是因为微生物、无菌检查用的菌种的来源都是国家菌种库分出来的，二是垄断容易造成权 ...

美国FDA有没有生物制品批签发？欧盟有没有生物制品批签发？各有几个机构负责？

davidstone · 发表于 2015-12-22 15:35:09

aemhere 发表于 2015-12-22 15:06
中检院应为一个单纯的检验单位，只做仲裁，不应卖培养基、菌株、标准品等。

恰恰相反。中检院应该重点做好食品、药品、生物制品、医疗器械的标准化工作，做好溯源，逐步弱化检验。质监局直属的中国计量院现在基本上很少做计量器具的检定了，不也活的不赖？

叶非 · 发表于 2015-12-22 16:10:41

davidstone 发表于 2015-12-22 15:30
同意“以中检所现在的职能和人员配备，并不具备完全的发放企业标准品和标准菌种的能力”。但，放了，USP ...

好买！现在国内做这个代理很多，而且USP在国内也有办事处！

davidstone · 发表于 2015-12-22 17:08:58

本帖最后由 davidstone 于 2015-12-22 17:11 编辑

uiofer 发表于 2015-12-22 16:10
好买！现在国内做这个代理很多，而且USP在国内也有办事处！

不知道贵不贵？我对生物制品有些了解，WHO的标准品很多限量供应，也买不到。USP的和LGC的那个好一些，品种全一些？

叶非 · 发表于 2015-12-22 17:11:04

davidstone 发表于 2015-12-22 17:08
不知道贵不贵？

只能说，不便宜！技术垄断！

davidstone · 发表于 2015-12-22 17:12:18

uiofer 发表于 2015-12-22 17:11
只能说，不便宜！技术垄断！

我对生物制品有些了解，WHO的标准品很多限量供应，也买不到。USP的和LGC的那个好一些，品种全一些？

叶非 · 发表于 2015-12-22 17:15:01

davidstone 发表于 2015-12-22 17:12
我对生物制品有些了解，WHO的标准品很多限量供应，也买不到。USP的和LGC的那个好一些，品种全一些？

这个我没有比较过，不太清楚！

cxnn · 发表于 2015-12-23 13:02:30

批签发的制度从2004年开始已经有十几年了。这十几年的监管卓有成效。生物制品和普通的药品是不一样的，不应完全按照药品的思路进行监管。批签发制度在很大程度上是保证了人民使用生物制品的安全。至于监管问题是药监局在监管，不是中检院。中检院是负责检验的，不是负责监管的。产品的质量肯定是由生产企业来负责的，也不应该说就由中检院检验通过，产品质量就没问题。这里面还涉及到样品的储运、抽样合理性、检验的技术水平等多方面的因素。

cxnn · 发表于 2015-12-23 13:12:06

第三方检验的问题：第三方检验个人认为关键在于检验水平和真实性的问题。药品检验不是仅仅上仪器就行，这中间有许多经验性的事务需要重视。而第三方的水平参差不齐，从东部到西部，从沿海到内陆都有着相当大的差别。所以第三方可以作为一个适当的补充，而不是作为一个检验的关健元素。国家所在现行的收费标准下很多都是亏损、不计成本的检验。第三方是否能够做到呢！
培养基特别是对照培养基建议中检验可以授权部分企业去做。菌种不能放开。至于标准品个人认为只要是有证的标准/对照物质，能够进行溯源，那就完全可以不用中检院的。一来买不到，买到了量太少，价格也不便宜啊。

逝水无痕兔兔 · 发表于 2015-12-23 18:57:00

作为制定无菌检测培养基卖家，一家独大，可是经常有灵敏度不够甚至过效期的培养基出现。逼得企业不得不买进口培养基，但做中检院购买培养基的账目，因为用进口的属于无资质。业内人称：被逼造假。
这个是真的。

还有内毒素标准品没有效期，打电话问，含糊其辞的说不规定，没这个说法

小小男人 · 发表于 2015-12-23 22:41:01

不应该垄断

老鸟 · 发表于 2015-12-24 11:05:15

针对这次征求意见稿哇，坐等大家的高论

老鸟 · 发表于 2015-12-24 11:06:51

北重楼发表于 2015-12-21 13:25
1.标准菌种应该下放，一是因为微生物、无菌检查用的菌种的来源都是国家菌种库分出来的，二是垄断容易造成权 ...

真取消批签发，大家都轻松了

老鸟 · 发表于 2015-12-24 11:07:48

钻业药师发表于 2015-12-20 19:00
任务里没有培养基的事啊

国家标准品，目前来说是只有从中检院出来的才算……

老鸟 · 发表于 2015-12-24 11:16:29

针对第二十条批签发机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合国家药典标准和药品注册标准的规定，制品关键质量指标趋势分析是否存在异常；
想问“制品关键质量指标趋势分析是否存在异常”这一条如何执行。
1、由谁完成此项工作？若由厂家完成，如何提交数据？若由药检机构完成，如何反馈信息？
2、异常的判定标准？由谁来判定？
3、是否每周需完成动态趋势分析？

Whats · 发表于 2015-12-24 16:49:43

市场经济时代中检院还在干计划经济年代的事。

xuliyingtj · 发表于 2015-12-24 17:30:47

目前第三方检测的水平，不敢认同

儍飞 · 发表于 2015-12-25 16:11:57

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