A级送风与A级的区别在哪里

xufe_2004 · 发表于 2015-12-21 23:27:36

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在很多时候遇到A级送风和A级区域的描述，一直对其没有清晰的概念，大家觉得区别在哪里？

先谈谈个人的理解
1）A级送风和A级需要满足A级静态的要求
2）A级送风在动态时，非活性粒子无需满足动态要求，但微生物需要满足A级要求。(此条个人认为是为了照顾轧盖等产粒子的工序，但微生物必须达到A级要求，无菌的保护）
3）A级送风主要起保护无菌状态或者固定的生物负荷状态，A级需要提供无菌环境
4）按照欧盟的意思似乎是A级送风不一定要单向流，但要证明不会混入A级送风之外的空气，A及需要保证单向流。
5）A级送风不需要实时监控，经过验证即可，A级需要实时监控

个人粗陋理解，欢迎大家踊跃扔观点，理越辨越明

北重楼 · 发表于 2015-12-22 10:10:09

A级送风是静态达到A级标准，气流流型应该是要达到保护区域的要求，微生物达到B级应该就行，相当于A级的一个降级标准

syhorchid · 发表于 2015-12-22 00:12:03

坐沙发

syhorchid · 发表于 2015-12-22 00:13:03

嘿嘿，抛玉引砖。

大呆子 · 发表于 2015-12-22 07:58:34

都是单向流，A级送风主要是用于短时间的无菌保护，而A级区域一般是药品分装区域，风险最高，所以要求也最高

老土豆 · 发表于 2015-12-22 08:00:34

坐等大仙们来解答

qhm123 · 发表于 2015-12-22 08:20:24

基本上就这样了，坐等高手

尼采 · 发表于 2015-12-22 08:25:05

哦，学习了，分的这样细啊

oceanzhu · 发表于 2015-12-22 08:31:14

有这种说法吗？我担心原来只是个叫法，现在硬是个这两个词定义了

wgt-王 · 发表于 2015-12-22 08:46:16

A级送风保护应该是需要时开启，不用时关闭（有临时性）！！另外它是工序间局部区域！
A级区域应该是整个区域永久是A级区，整体是A级区域！！

miaowenyan · 发表于 2015-12-22 08:48:17

同意楼主的意见，A级送风的悬浮粒子是要测试的，但是接受标准要根据公司实际情况评估制定

石头968 · 发表于 2015-12-22 08:58:01

论坛搜索“A级送风”，文章16篇
https://www.ouryao.com/search.php ... A%BC%B6%CB%CD%B7%E7

qdxuanyu · 发表于 2015-12-22 09:09:41

一路看下来收货

xufe_2004 · 发表于 2015-12-22 09:12:53

好东西，搞个专题吧

Rita.mu · 发表于 2015-12-27 14:54:44

北重楼发表于 2015-12-22 10:10
A级送风是静态达到A级标准，气流流型应该是要达到保护区域的要求，微生物达到B级应该就行，相当于A级的一个 ...

微生物的这个标准是法规指南有说明么？前两天还在和同事讨论这个...

beiwei5du · 发表于 2018-4-22 13:52:16

你已经说的非常全面了，但是可能要注意几点：
1、静态的定义问题；
2、检测取样点的不同；
3、A级送风不一定需要实时监控，而是由风险决定；
4、风速要求不同，同时也不需要测定air supply uniformity；

MARK一个参考地址：Sterile Production According To The New EU GMP Annex 1: A Focus On Capping

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