灯检发现可见异物异常

无敌花露水 · 发表于 2015-12-23 13:49:51

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公司小容量注射剂品种，灯检时发现有丝状的可见异物（一摇，像一缕烟）。有几个品种也偶尔出现这种情况。大家帮忙分析下原因。

山顶洞人 · 发表于 2015-12-23 14:59:50

反正是瞎猜，我给个最冷僻的，输液管道中产生的生物膜脱落后，偶尔进入，会发生这种情况。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2015-12-23 13:59:34

生产过程中是否出现异常

制药企业小菜鸟 · 发表于 2015-12-23 14:03:15

本批出现这种情况多吗，可以考虑一下是不是存放环境温湿度与以前的不同，我们也出现过这种情况，分析的原因可能是环境温度不同，对药液中的其他物质有影响产生聚合沉淀

北重楼 · 发表于 2015-12-23 14:51:20

可能是发生降解了，才会产生这种烟雾现象

朱红雪 · 发表于 2015-12-23 14:55:55

赞同楼上意见

无敌花露水 · 发表于 2015-12-23 14:56:34

制药企业小菜鸟发表于 2015-12-23 14:03
本批出现这种情况多吗，可以考虑一下是不是存放环境温湿度与以前的不同，我们也出现过这种情况，分析的原因 ...

就一盘中发现，其他未发现。整个生产、存储过程产品都放在一起，外部因素我觉得可能不是主要问题

无敌花露水 · 发表于 2015-12-23 14:58:07

北重楼发表于 2015-12-23 14:51
可能是发生降解了，才会产生这种烟雾现象

偶尔会发现。量不大

山顶洞人 · 发表于 2015-12-23 14:58:24

中药？你总得多说点东西

无敌花露水 · 发表于 2015-12-23 15:00:25

山顶洞人发表于 2015-12-23 14:58
中药？你总得多说点东西

不好意思，没说清楚。是化药

山顶洞人 · 发表于 2015-12-23 15:02:57

无敌花露水发表于 2015-12-23 14:56
就一盘中发现，其他未发现。整个生产、存储过程产品都放在一起，外部因素我觉得可能不是主要问题

就你所说，其他也有发现，如果也是每次集中在一盘，这里面可以分析的就多了。
查找这一盘在灭菌柜中的位置，是否具有类似性。
查找这一盘灌装的次序排位，是否具有类似性。

wgt-王 · 发表于 2015-12-23 15:07:22

这个情况可能与安瓿的质量或安瓿的清洁有关！！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-23 15:10:17

化学原料药还是生化药？灭菌温度、时间？主产品的溶解性怎么样，是否有辅料？以前的留样取出来观察一下看看有没有问题。

jacob3263313 · 发表于 2015-12-23 16:03:41

注射剂，偶尔会发生这种情况，但是很少，原因查不到，本来以为是品种的问题，但后来好几个品种都发生过，而且不是批量性的，无法排查灌装系统或者过滤系统的问题，可能是个别安瓶污染或者生产设备（灌封机火焰等）造成的，加强清洁处理应该可以排除

无敌花露水 · 发表于 2015-12-23 16:36:55

jacob3263313 发表于 2015-12-23 16:03
注射剂，偶尔会发生这种情况，但是很少，原因查不到，本来以为是品种的问题，但后来好几个品种都发生过，而 ...

情况如出一辙，有时候出些问题还真是查不到原因，特别是生产过程无异常的时候

无敌花露水 · 发表于 2015-12-23 16:37:31

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-23 15:10
化学原料药还是生化药？灭菌温度、时间？主产品的溶解性怎么样，是否有辅料？以前的留样取出来观察一下看看 ...

嗯，可以去质量部查看一下

无敌花露水 · 发表于 2015-12-23 16:38:04

wgt-王发表于 2015-12-23 15:07
这个情况可能与安瓿的质量或安瓿的清洁有关！！

估计是清洁问题。

无敌花露水 · 发表于 2015-12-23 16:39:18

山顶洞人发表于 2015-12-23 15:02
就你所说，其他也有发现，如果也是每次集中在一盘，这里面可以分析的就多了。
查找这一盘在灭菌柜中的位 ...

灭菌、灌封、包括品种都没有类似情况。

尼采 · 发表于 2015-12-23 16:41:52

摇完之后还有吗？也可能是过程中如滤芯等物质的脱落

我想我可以 · 发表于 2015-12-23 16:56:58

口服液就知道用灯检来判断异物的，你是注射剂可以吗？

[小容量] 灯检发现可见异物异常