你们除菌滤芯是重复使用的吗？

铁人阿强1 · 发表于 2021-3-26 13:17:39

路过看看学习一下长长见识

妞妞1 · 发表于 2021-3-31 11:21:56

一般为一批次更换一支，如果重复使用的话，需要提供研究资料。

lchen008 · 发表于 2021-4-23 14:06:00

需要根据各自的生产条件、验证情况多方面分析。

yufei99416 · 发表于 2021-4-27 16:01:08

很难验证可以重复使用

南国以南 · 发表于 2021-4-29 10:49:48

lhqboy 发表于 2015-12-27 18:00
哪家滤器才几百块，求推荐！

应该说的是格氏的吧

执子之手12 · 发表于 2021-7-7 13:10:29

无敌花露水发表于 2015-12-25 10:03
当然风险你自己评估，我们是品种专用。滤芯供应商还是有一次性的，但是一次性和重复的价格还是有差别

目前用了这么多年，一直没听说过一次性和重复性滤芯的价格不一样，请问你们选择的是哪家的滤芯？

lisu247 · 发表于 2021-8-10 15:04:06

无菌产品，直接接触产品（料液）的滤芯，建议一次性使用，或者一次使用后降级用于其他部位。
无菌产品，不直接接触产品的滤芯，氮气、真空、纯蒸汽、消毒剂等，每批生产前后进行完整性测试，更换周期可以定3个月至12个月。
非无菌产品，料液滤芯建议每批监测，其他滤芯定期监测完整性。

18691537830 · 发表于 2021-8-25 14:04:47

除菌滤芯，预过滤芯这些与药品直接接触的，应当是每批都更换。像空气滤芯这些可以重复利用。但前后都要做完整性测试。并且有次数限制

阿狸1234 · 发表于 2021-8-30 15:44:22

官方的法规是建议不要重复使用如果重复使用应该有充分的数据证明而且现在一致性评价的时候比较麻烦一批一换比较方便~

肖荣吕 · 发表于 2021-10-8 17:14:25

wgt-王发表于 2015-12-24 14:02
如果是口服原料药，可以重复使用！
如果是灭菌注射剂也可以重复使用！！最终不灭菌的注射剂，最好不要重复 ...

赞同！这是很多企业纠结的点

沈丹丹 · 发表于 2021-10-18 15:01:08

非终端灭菌的无菌制剂，药液过滤器每批次更换，工艺气体过滤器按照验证周期更换。

gk87 · 发表于 2022-1-19 08:18:00

这个基于风险去分析评估，每次使用前后灭菌，做完整性检测，收集数据作为使用次数的依据，做验证。

南国以南 · 发表于 2022-1-21 15:41:02

感觉你是卖过滤器的

醉卧沙场 · 发表于 2022-2-18 11:23:58

公司冻干和水针剂冗余过滤器可以多次使用，前提是不换产品，最终除菌过滤滤芯每批更换

wzjun1018 · 发表于 2022-3-1 14:52:51

snail_zhli 发表于 2015-12-25 12:31
我们的产品是蛋白，所以都是一次性使用。过滤消毒剂，注射用水的则是验证后多次使用！

消毒液、注射用水的除菌过滤滤芯具体怎么验证呢？请赐教

猫咪特工 · 发表于 2022-3-9 17:17:37

wgt-王发表于 2015-12-24 14:02
如果是口服原料药，可以重复使用！
如果是灭菌注射剂也可以重复使用！！最终不灭菌的注射剂，最好不要重复 ...

赞同！！！

Bruce21001 · 发表于 2022-3-9 19:25:02

可以重复使用，前提是要完成重复使用过的滤芯的细菌挑战实验。一般需要三根不同批次的滤芯。

Newhiger · 发表于 2022-4-28 12:34:24

学到了有没滤芯验证材料啊

天堂の泪 · 发表于 2022-5-4 17:44:07

我们做无菌注射剂，非最终灭菌产品，终端除菌过滤器是每批更换，次级除菌过滤器也只是用2批就更换。

暖橘。 · 发表于 2022-6-17 16:21:36

重不重复不得看你对产品最终的影响评估么？

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