你们除菌滤芯是重复使用的吗？

尧宁静森林 · 发表于 2018-8-17 11:13:53

我是做生物药的滤芯一般都是一次性的。重复使用要考虑交叉污染，滤芯完整性，综合起来如果每年让厂家做个验证什么的（自己做怕药监局不认），花的钱会比重复使用还多。

LQF · 发表于 2018-8-17 11:43:05

wgt-王发表于 2015-12-24 14:02
如果是口服原料药，可以重复使用！
如果是灭菌注射剂也可以重复使用！！最终不灭菌的注射剂，最好不要重复 ...

中肯

明天，你好1979 · 发表于 2018-8-21 08:50:24

通过验证来确定滤芯的使用次数，每次使用后进行完整性的检测

懒虫9527 · 发表于 2018-8-28 14:03:44

站在生产的角度，对于附加值很高的药品（比如，每单位产品的利润1W元以上，只是比如，不必当真），滤芯每批/每天更换没问题；对于附加值不高/一般/很低的药品，滤芯肯定是要重复使用的，毕竟每批/每天就更换滤芯的生产成本太高了

gdg661837 · 发表于 2018-8-28 14:11:46

无敌花露水发表于 2015-12-24 16:47
只要证明重复使用没问题就可以使用啊，我们非最终滤芯就重复使用。几百块一根滤芯耶！！

对头。验证很难搞的。
至于不舍得花这个钱，那是你这个产品不给力罢了。产品好的。不会冒这个风险砸自己招牌的。

似睡骄杨 · 发表于 2018-9-14 16:28:47

谁家能用一次就更换，那得多土豪、、、没必要

似睡骄杨 · 发表于 2018-9-14 16:29:58

现在不是出了一个除菌过滤技术及应用指南嘛，去看一下

小栖 · 发表于 2018-9-15 18:18:47

一般最后一道除菌滤芯每次换新，前面几道过滤可以用最后一道退下来的，这样既经济又安全

glm1024 · 发表于 2018-9-17 09:33:05

zhongruixin 发表于 2016-2-2 10:38
你们说不能重复使用，有风险的，估计都是凭脑洞自己想的吧。。。

风险是无处不在的。

很多人喜欢无限放大风险

glm1024 · 发表于 2018-9-17 09:35:35

剑灵发表于 2017-3-18 20:49
制药行业的质量问题绝大部分都是成本引起的一个是人员工资二个就是原辅材料成本。
很早以前我们单 ...

ECA对于这个问题去年专门说了下，就说成本的压力造成很多制药公司造假，不是这些公司水平不够，而是成本的压力太大

无敌花露水 · 发表于 2018-10-7 10:07:30

gdg661837 发表于 2018-8-28 14:11
对头。验证很难搞的。
至于不舍得花这个钱，那是你这个产品不给力罢了。产品好的。不会冒这个风险砸自己 ...

这个验证你们可以交给滤芯供应商做啊

米汤 · 发表于 2018-10-15 10:05:53

我们这里是非最终灭菌冻干粉针剂，药液除菌过滤滤芯用的是科百特公司的，7批一换，每天在位清洗后拆下来灭菌。消毒液滤芯每五次拆下来灭菌，60次一换。

★云翼☆ · 发表于 2018-10-20 13:40:38

一般都重复使用吧，做下验证就可以

zhangqian514 · 发表于 2018-11-5 14:58:40

我们的除菌滤芯买的是进口的。超级贵而且还限量。一直在重复使用，直到滤芯泡点值不合格为止

阳柳夕风 · 发表于 2018-11-7 15:55:03

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-24 15:26
中国药企的土豪很多，但是在这方面很多企业显得都不那么大气。

我能说，我之前的东家（做中药注射剂的），连提取浓缩液过滤都是一次性的吗

药到疑消 · 发表于 2018-11-9 16:56:57

评估验证一下品种专用的话是没问题的。现在GMP什么都讲风险评估，你做了评估就没问题，不做就说你没评估风险。

zp5020 · 发表于 2018-11-24 14:59:08

我们公司每批所有的滤芯，硅胶管都换，而且用的都还是进口的

296795075 · 发表于 2019-3-9 10:58:53

我们是重复使用的，不同品种滤芯不混用，使用前后要做完整性

myreebok · 发表于 2019-4-9 10:45:24

没什么是不可能的，只是代价问题

心里有鬼1 · 发表于 2019-4-15 09:53:03

空气除菌滤芯，溶液除菌滤芯，都重复使用，完整性检测不合格就废弃。
原液除菌过滤，一次性

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