积分制会成为制药生产企业监管的必然趋势吗？？

May0509

小编以前曾分享过一个某省医疗器械企业实行积分制的文章，最近网上又有一个关于某市对药品生产质量受权人实行积分制度的征求意见稿，这种参照驾照积分制的制度小编曾经多次提到过，看来监管机构也开始重视这一方法了。

这也许会成为未来药品监管的一个必然趋势，实行方法可能有两种：

1、针对药品生产企业实行积分制，每年有一定的积分，参照驾照的积分方法，达到一定的扣分下一年度监管的等级将随之变化，如果当年积分扣完，则要被收回GMP证书甚至药品生产许可证，整改后重新认证或检查合格发回；

2、针对药品生产企业企业负责人和质量负责人的积分制，尤其是质量负责人或质量受权人必须经过药监部门考核合格后才能上岗，上岗后根据日常检查情况对质量受权人进行扣分，扣分达到一定程度需要重新培训，如果扣分被扣完，企业应该更换人员或者重新考核合格后才能上岗。

为什么要实行这种模式？原因其实很简单，以后GMP认证与药品生产许可证两证合一了，也就是传统意义上的GMP认证将取消了。日常监管将变得十分重要，采用积分制，可以使日常监管有一个尺度。

---

《XX市药品生产质量受权人不称职记分制度》（试行）征求意见稿

第一条为了规范药品生产质量管理，增强药品生产质量受权人（以下简称受权人）的责任意识，提高药品生产企业的自律能力，强化受权人制度的作用，根据有关法律和法规的规定，制定本制度。

第二条本制度适用于XX市药品生产企业受权人。

第三条依据受权人不称职行为的严重程度，记分分值分为12分、6分、3分、2分、1分五种。

第四条药品质量监管部门在日常监管、专项检查、GMP检查（认证、跟踪）及其他监管执法工作中，发现受权人有本制度所列的不称职行为的，将按其所对应的分值在受权人的记分卡上记分。如一项不称职行为对应的分值有多种的，按最高分值记分一次。

第五条XX市食品药品监督管理局负责建立受权人记分卡和记分工作，按年度对每位受权人进行记分累计。记分累计未达到12分的，该年度的记分予以消除，不转入下一个年度记分。

第六条对受权人不称职记分在一个年度内累计满12分的，XX市食品药品监督管理局将上报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局责成企业另行确定受权人，并给予通报，二年内不得再担任受权人。

第七条受权人有下列不称职行为之一的，一次记12分：

(一)质量管理体系存在严重缺陷仍进行生产的；

(二)药品因质量问题造成了人体伤害的；

(三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

(四) 采取欺骗手段取得受权人备案确认书的；

(五) 对不符合放行条件的产品同意放行的；

(六) 发生重大药品质量事故未向药品监管部门报告的；

(七) 监管部门监督检查时，隐瞒有关情况、拒不提供相关材料的；

(八)监管部门责令召回产品时，未履行召回职责的。

第八条受权人有下列不称职行为之一的，一次记6分：

(一)对质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程未履行批准职责的；

(二)重大变更未按规定实施变更控制的；

(三) 未按规定对主要设施、设备及生产工艺完成确认和验证的；

(四) 未按规定定期开展自检的；

(五) 未对主要供应商进行评估和批准的；

(六) 未对产品开展持续稳定性考察的；

(七) 发现产品存在质量隐患，未主动召回的；

(八) 监管部门监督检查时发现存在严重缺陷的（每次）；

(九)对监管部门发现的严重缺陷和主要缺陷未整改到位的；

(十) 将受权人职责转授给不具备资质的人员的；

(十一) 企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（十二）未对委托生产和委托检验履行批准职责的；

（十三）故意隐满新的和严重不良反应不上报的。

第九条受权人有下列不称职行为之一的，一次记3分：

(一)未认真履行职责，造成放行的产品经检验判为不合格的（每批次记3分）；

(二) 未对委托生产和委托检验履行监督职责的；

(三) 未按规定制定验证总计划的；

(四) 收到与产品质量有关的投拆时，未及时正确处理的;

(五) 未按时完成产品质量回顾分析并及时上报的；

(六) 未按规定制定年度培训计划，或未按计划完成培训工作的；

(七) 当法规有变化时，未及时组织对相关文件进行修改的；

(八)对重大的偏差和检验结果超标未开展调查并及时处理的；

第十条受权人有下列不称职行为之一的，一次记2分:

(一) 监管部门监督检查时发现企业存在主要缺陷的（每条记2分）；

(二) 发现的新的和严重不良反应未及时上报的。

第十一条受权人有下列不称职行为之一的，一次记1分:

(一)对监管部门发现的一般缺陷未整改到位的（每条记1分）；

(二) 监管部门在监督检查中发现的一般缺陷，属于受权人直接负责的（每条记1分）；

(三) 监管部门在同一次监督检查中发现属于质量管理部门直接负责的一般缺陷有3条以上的（每3条记1分）。

第十二条受权人对记分不服，可申请复议，经复议结果需要变更或者撤销的，相应记分分值予以变更或者消除。

第十三条本制度由XX市食品药品监督管理局负责解释。

第十四条本制度自二O一六年一月一日起施行。

（转自网络）

北重楼

积分制只是一种制度的探索，但是照搬驾照的12分制未免太生硬了

毒手药王邓智先

GMP是法规，这种积分是否有法律依据，必须明确。

wgt-王

我们的监管部门还是与法人代表、总经理说说事吧！！不要哪里不痒往哪挠！！

syhorchid

只要不是走过场就可以了

小小男人

这种不太合适，应该存在一票否决权