怎样解读GMP附录11第四十条

诺叶知秋

第四十条  清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。  清洁验证的次数还得做一个风险评估吗？如果要写 又该怎么评价这个风险？

piao0923

通常三次，你就按三次做，省得麻烦。

诺叶知秋

piao0923 发表于 2015-12-30 10:03
通常三次，你就按三次做，省得麻烦。

是按三次做的 但是这一条前边的那句得进行风险评估 不知道这个评估用不用做

chenjiao501

一般是3次，这个大家都能接受，但是你需要进行风险评估，说明一下你为什么选择3次，不是2次或者4次，主要就是论证一下你3次的数据可以较充分的证明你的风险控制在可接受的水平。

诺叶知秋

chenjiao501 发表于 2015-12-30 10:18
一般是3次，这个大家都能接受，但是你需要进行风险评估，说明一下你为什么选择3次，不是2次或者4次，主要就 ...

就是您说的这个意思，但是现在我找不到理论依据，还有就是这个评估是不是必须做的？

诺叶知秋

clement07 发表于 2015-12-30 10:23
有风险评估，清洁验验证三次

但是这个评估该怎样评价呢，您能给分享一下吗？

诺叶知秋

不清楚这里风险，影响应该怎么写。

大呆子

只在清洁验证中提一句就可以，没必要费心巴力地去求证为什么要三次

诺叶知秋

大呆子 发表于 2015-12-30 10:51
只在清洁验证中提一句就可以，没必要费心巴力地去求证为什么要三次

是在正文部分写 还是在风险评估的部分填写呢？

大呆子

诺叶知秋 发表于 2015-12-30 10:56
是在正文部分写 还是在风险评估的部分填写呢？

放在风评里面就可以

Dreaming

评估也需要一定的数据支持，还是做三次省事。

ztzhang

大呆子 发表于 2015-12-30 10:51
只在清洁验证中提一句就可以，没必要费心巴力地去求证为什么要三次

连续3次是统计学上来的，一般都是可以接受的，不需要额外的风评来说明这个次数。
但是最好把风评运用到清洁验证中去，对于清洁方法，清洁溶剂的选择，取样点等等，都是需要评估的。另外， 如果你想要少于3次，那么这个评估就是必须得做的了

山顶洞人

上面的部分回答走入了形式化，吴军培训说过的，法规即是最常见的风险评估。

诺叶知秋

山顶洞人 发表于 2015-12-30 11:35
上面的部分回答走入了形式化，吴军培训说过的，法规即是最常见的风险评估。

您看是不是这样理解也可以，就像这条里边说了要三次以上，这样我做了连续的三次数据就可以不用做风险评估了？

诺叶知秋

Dreaming 发表于 2015-12-30 11:01
评估也需要一定的数据支持，还是做三次省事。

已经做三次数据了  但是之前没有做过这个次数的风险评估  新附录出了以后就迷茫了 是否需要加一条风险评估

Dreaming

诺叶知秋 发表于 2015-12-30 15:08
已经做三次数据了  但是之前没有做过这个次数的风险评估  新附录出了以后就迷茫了 是否需要加一条风险评 ...

不放心就再次组织起来开个会，分析评估一下，做个记录。
原来的清洗验证方案，接受标准的选择讨论的比较充分就可以了，那里的分析讨论，本身就是评估。
我们采取做三次，n次中外部检查了，针对这个问题，没有提出异议。

诺叶知秋

Dreaming 发表于 2015-12-30 15:12
不放心就再次组织起来开个会，分析评估一下，做个记录。
原来的清洗验证方案，接受标准的选择讨论的比较 ...

对啊  以前都是做三次的 新附录一下来意见就不统一了

小小男人

连续三次后来评估最终几次合理！

诺叶知秋

小小男人 发表于 2016-1-1 15:33
连续三次后来评估最终几次合理！

那样评价就有点麻烦了，得找科学依据。