文件和记录乱七八糟，到底谁之过？又该如何改变？

舒墨

因为各种变更各种验证，还有升级和新药典，文件和记录涉及到有变动，可是各部门各车间的文件记录五花八门什么版的都有，这种文件记录难道就没有统一标准的必要么？

山顶洞人

看清楚老板的眼色，决定举起屠刀还是悄悄的蒙上你的眼睛！

小平果果

现在不举起屠刀，到时检查出缺陷老板就向你举起屠刀！

舒墨

小平果果 发表于 2015-12-31 09:50
现在不举起屠刀，到时检查出缺陷老板就向你举起屠刀！

想不明白为什么不把这个当回事儿 也许确实有更需要忙的吧 这种各忙各的 有变动其他人都不能及时知道我觉得还是有必要改变下

小平果果

jade15 发表于 2015-12-31 09:56
想不明白为什么不把这个当回事儿 也许确实有更需要忙的吧 这种各忙各的 有变动其他人都不能及时知道我觉 ...

在会议上以书面的方式通知：现在文件记录不受控，版本较多，列出可能会产生的缺陷，同时在拿出让文件受控的方案。。。。 其他的就看你们大领导的了。。。。

北重楼

小心飞检，楼主！只能说明你们体系太弱，太被动，除了飞检没有办法让你们领导重视你们QA了

东方文明

jade15 发表于 2015-12-31 09:56
想不明白为什么不把这个当回事儿 也许确实有更需要忙的吧 这种各忙各的 有变动其他人都不能及时知道我觉 ...

首先有书面文件规定相应的流程吗？
其次流程中描述了相应的责任人及其职责吗？
第三有人负责推动流程的执行吗？
第四自检发现该问题了吗？
如果都没有，那么是系统设计问题，需建立管理规程。
如果三四没有，那是系统执行问题，需加强培训和监督。

舒墨

东方文明 发表于 2015-12-31 10:20
首先有书面文件规定相应的流程吗？
其次流程中描述了相应的责任人及其职责吗？
第三有人负责推动流程的 ...

嗯 知道了 谢谢

橙路漫漫

质量部牵头，各部门协同

yangseine

这样的情况，无论是怎么改变，不管采取什么措施，最终落到实处，出力的、悲催的还是QA，我经历过多次了，加油吧，别期望太高，都是QA的事了。因为，即使按照最理想流程如下：
1、老总出面，大刀阔斧要求整改；
2、成立文件修订小组，由各部门经理、主管等核心成员参加；
3、质量负责人全局负责文件修订；
4、召开文件修订会议，按照文件所属部门，把各部门文件下发进行审查、修订；
5、指定文件修订进度安排-第一阶段、第二阶段、第三阶段。。。该完成的内容；
6、按阶段进行验收；
7、各部门修订后文件由QA最擅长文件编写、懂生产、懂检验的人来汇总、排版；
8、修订完成，发布实施，做文件变更记录。

可是，可但是，这是最理想状况，实际上既然已经存在了这么严重的情况，就说明各部门没把这事当回事，或者因为个人能力原因，又或者单一部门不能对整体文件有个全局考虑（因为很多文件，是想关联的，内容有交叉），导致执行到第七步--也就是汇总到QA排版定稿的时候发现：
1、所有或个别文件略有修订，但多数是迫于老板压力，应付了事；
2、能力所限，也实在没那能力修订；
3、做了些较详细修订，但与相关联文件有矛盾，还需要QA最后再改；
4、QA汇总人，要是不负责任的话，把汇总的文件俩眼一闭，排版打印，本场闹剧完美收官。

再但是，偏偏提出这种问题的人，正是楼主这种人，懂得法规，看到了缺陷，努力想改变，所以修订后文件到QA汇总人这里的时候，会演变成这样：
1、本着职业精神，凭着良心做事，实在是不能俩眼一闭，打印了事；
2、对于没修改过的文件，还算好做，使用部门没提出异议，加上你的经验，也确实没大问题，文件关联性也可以，ok，这种最省事，pass；
3、对于修订的文件，你还要注意到哪里改了，最后发现还不如你自己亲手改呢。这种最悲剧，你还要重新排版，还要找哪里修改了，最后还是自己改；
4、最终，基本上是一个人做了整个小组80%以上的工作，最终文件修订完成，得到检查组或客户认可，则功劳是整个小组的，如果出了问题，矛头指向这个最终汇总人---“文件最终汇总到你这了，你就这种工作态度？这么简单的问题，你看不出来，就直接定稿了？”

总之，无论怎么做，都是个比较悲催，而偏偏做QA的人，还都是这种承受悲催的命。没办法，干了这行，就要遵守这行的规范。而每次接受检查，不只是本公司的人认为这就是质量部的事，QA的人也清新的认识到，每次检查，责任最重。因为检查前准备、检查中接待、检查后整改，都离不开你的身影。

开羽

yangseine 发表于 2015-12-31 10:53
这样的情况，无论是怎么改变，不管采取什么措施，最终落到实处，出力的、悲催的还是QA，我经历过多次了，加 ...

哈哈哈  生动的故事。不过  走这一遍流程相当锻炼人

yangseine

开羽 发表于 2015-12-31 10:57
哈哈哈  生动的故事。不过  走这一遍流程相当锻炼人

可是，我不只是走过一遍，几遍了，要不能这么生动吗？

哆嘞嘧

yangseine 发表于 2015-12-31 10:53
这样的情况，无论是怎么改变，不管采取什么措施，最终落到实处，出力的、悲催的还是QA，我经历过多次了，加 ...

说的好，体系重建不容易，必须大刀阔斧，也要专门的精英。

123瑾

质量部真是一个悲催的部门

yangseine

东方文明 发表于 2015-12-31 10:20
首先有书面文件规定相应的流程吗？
其次流程中描述了相应的责任人及其职责吗？
第三有人负责推动流程的 ...

这些肯定都有，要不怎么过GMP啊？那都是最基本的了啊

东方文明

最基本的才是最重要的，审计的结论，往往就是你缺乏什么流程，或者你没有按照规定的流程执行啊。如楼主所说的情况，或许没有要求，或许要求不明确，所以各部门各自发挥了。如自检已发现，那就是CAPA执行不力啦。

江嘉路

路过学习      

snail_zhli

上个文件管理系统！

shsh

文件谁起草的?各个部门?不错了
除了质量部外还有人起草文件

君爲荭颜酔

按时间的先后顺序整理吧说多了都是泪啊！