微生物OOS调查和理化OOS调查程序的区别

云来云去 · 发表于 2015-12-31 10:39:58

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专家说：微生物OOS的调查程序不能按照理化OOS的调查程序来进行调查，主要区别在于微生物OOS调查时不怎么强调生产过程的调查。
求大神解答，为什么。

可亲可爱 · 发表于 2015-12-31 11:12:49

是的，微生物超标调查不叫OOS，你可以瞧瞧USP中有具体介绍。

yangseine · 发表于 2015-12-31 11:14:35

专家这一说法倒是头一次听说，我们的文件这些OOS调查都是一套流程

云来云去 · 发表于 2015-12-31 11:58:24

可亲可爱发表于 2015-12-31 11:12
是的，微生物超标调查不叫OOS，你可以瞧瞧USP中有具体介绍。

请问是USP哪一章节。谢谢。

zazet · 发表于 2015-12-31 12:28:28

USP<1117>《Best Microbiological Practice》

456公里 · 发表于 2015-12-31 14:41:52

理化OOS会有复测/重取样微生物超标不允许复测
本质区别
而且针对于该两项一个更注重于溶液配制过程与仪器设备过程
一个更关注于人员操作及检测环境

ddnyzaideng · 发表于 2015-12-31 14:43:28

路过学习查阅美国药典去

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-12-31 14:53:50

理化OOS会有复测/重取样
微生物超标不允许复测

快乐的大脚 · 发表于 2015-12-31 15:23:15

微生物不叫OOS，叫实验室微生物相关检验数据偏差检测 MDD，推荐你看一篇文章http://wenku.baidu.com/view/9d628c64caaedd3383c4d3ef
这里面有关于MDD的调查流程和解释，应该对你有帮助。

realself--wm · 发表于 2016-1-1 19:14:02

路过学习谢谢分享

yxmnzb4317 · 发表于 2016-1-1 20:15:06

学习一下，谢谢分享

yangerchou · 发表于 2016-4-11 15:28:31

路过，学习

beiwei5du · 发表于 2018-4-30 10:00:10

君爲荭颜酔发表于 2015-12-31 14:53
理化OOS会有复测/重取样
微生物超标不允许复测

"微生物超标不允许复测"为什么这么说啊，理由原因呢？？

嘿嘿JZ · 发表于 2018-12-6 14:55:08

456公里发表于 2015-12-31 14:41
理化OOS会有复测/重取样微生物超标不允许复测
本质区别
而且针对于该两项一个更注重于溶液配制过程与 ...

环境监测超标，处理方式是什么？
如果按oos来走，是不是重新检测，那是搞卫生后重测，还是直接重测？
请问怎么处理环境监测超标？

炒蛋 · 发表于 2019-1-7 16:08:45

环境监控的微生物超标能不能直接走偏差，因为实验室只提供了培养，而偏差也可以调查实验室方面的培养过程是不是正确。环境监控的微生物的影响是侧重空调系统、清洁消毒方面的，所以走偏差感觉更合适。

仰望0523 · 发表于 2019-1-7 16:34:35

beiwei5du 发表于 2018-4-30 10:00
"微生物超标不允许复测"为什么这么说啊，理由原因呢？？

一般微生物检测都需要先培养一段时间，比如我们这边规定的是20~25℃培养不少于48h，然后30~35℃不少于72h。等结果出来（结果超标）已经不具备复测条件。

小金库 · 发表于 2022-7-21 15:16:31

下载学习学习

[检验及监测] 微生物OOS调查和理化OOS调查程序的区别