肠溶片溶出度问题求解

邓海涛_lsI7o · 发表于 2016-1-5 08:13:37

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肠溶片溶出度检测过程中，标准为标示量80%，6片。我们在做的过程中4片低于标准，但均未大于限度的10%，没有发现仪器和缓冲液的问题，可否进行复测，如果复测均合格，该批产品如何评判。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-5 08:26:03

规定应该很明确的吧
不超过两片
OOS调查吧
你这种就算无限次地测“合格”了
有什么意义
不就是自己糊弄自己吗

slmzs501 · 发表于 2016-1-5 08:45:42

按照药典规定来，不然就是自己欺骗自己，迟早会出事的。

ravenhigh · 发表于 2016-1-5 09:08:40

拿出点质量部门的权威，直接判不合格

hongwei2000 · 发表于 2016-1-5 09:10:41

ravenhigh 发表于 2016-1-5 09:08
拿出点质量部门的权威，直接判不合格

没有调查就没有发言权
所以要先OOS调查

ravenhigh · 发表于 2016-1-5 09:46:18

hongwei2000 发表于 2016-1-5 09:10
没有调查就没有发言权
所以要先OOS调查

QC排除自己错误后，按药典规则先直接判不合格（不能复检），QA再启动OOS调查，先查QC，再查生产，这才是正规军的做法吧。我以前做过的小破厂里呢，QC赶紧偷偷复检，实在不行了报上去，然后质量生产吵架扯皮，不说了，人家也过了新版GMP。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-5 10:04:06

ravenhigh 发表于 2016-1-5 09:46
QC排除自己错误后，按药典规则先直接判不合格（不能复检），QA再启动OOS调查，先查QC，再查生产，这才是 ...

市场抽检出问题也能扯皮
质量部门的职责是发现问题
协助解决问题（解决问题不是擦屁股）
避免问题的再次发生

[质量控制QC] 肠溶片溶出度问题求解