【瞎想】生产许可证，您还不退休啊？

仲夏秋夜云

本文配图：从零再来


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【瞎想】生产许可证，您还不退休啊？


对药企来说，生产许可证是什么？没有生产许可证，企业不能生产。听起来很严重啊！可是生产是为了什么？你说注册拿批文，我们前面有研制现场核查。你说生产当然是为了上市卖东西赚钱，那么我们有GMP干嘛用？


一道道的坎儿啊。


据说当时药企生产需要生产许可证是一个历史遗留问题，因为原来没有GMP的时候，早就有了生产许可证。当时的药品就是商品，连什么315消费者保护协会也还没成立。药品上市的最后一道关卡，也几乎是唯一一道关卡就是生产许可证。这一张生产许可证，在当年的体系里那是至关主要的。


可现在呢？生产许可证在企业的监管、行政审批的过程中能起到多大的作用？无论是软硬件的检查，之后的注册现场核查、GMP认证都已经完全覆盖了，如果是一些行政上的检查，那工商税务也早就接手了。对于一些小小的研发企业，不生产、不申报的，根本连看都不看一眼这张生产许可证。


可是这张在现今行业规则中已经没有什么重要作用的生产许可证，在关键时刻却成了绊脚石。


年前，小妖我大声疾呼换证速度。为什么？换新证，下放到了各个省局，然后层层下放，安监局忙着加班，有些地方焦头烂额。因为新证要求写上日常监管人的名字、质量负责人的名号。好吧，如果监管人员、质量负责人跳槽、升迁了怎么办？虽说生产许可证上写上监管人员名字是一种职责体现。毕竟现在小区的片儿警都责任到人，每个楼道里都贴着片儿警的照片、名字。可是作用有多大？真出事了，企业那张证上的人，还是不是在位呢？或许也可以实时更新，一旦换人就换证，各大公司的注册人员又多了一个活计。好了，其中的可执行性暂且不表，更不提有些人压根儿不想成为许可证上的那个名字……真心辛苦各省安监处了。


只说这生产许可证，今年换新证，各省不是一个时间节点发的证，但对企业来说，参加招标可是全国一样的。稍晚拿到新证的企业，市场部的人夜夜无眠，企业的相关负责人更是两边忙碌，求爷爷告奶奶，应付市场部。没有生产许可证，属于资质不全，不能参与招标，影响了企业一年的生计。最后，动作稍晚的监管部门多了一个工作：开具证明性文件。


开具证明性文件，也成为了加班理由。明明是一张已经无所大用的证，却找了一堆的麻烦。明明一张纸可以解决所有问题，偏偏设了一道道的砍儿，增加了一堆堆的工作量。


生产许可证爷爷，我们知道您把守这道关卡很多年，很不容易，兢兢业业，但您是不是该退休了呢？
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hwfgspgy

应该两证合一，先GMP验证合格，再发生产许可证，证明有资格进行生产了才叫生产许可证。

北重楼

生产许可证不如GMP检查和注册核查更有意义，是该退休了……历史遗留的

chenjiao501

呵呵，退不退休，咱们说了都不算，也就瞎想想

毒手药王邓智先

GMP,再注册，生产许可证五年一个轮回。

工作QQ

这五年一轮回，本身就很扯。
不过收完再发，收收发发更扯。
话又说回来了，夏楼主的证到底发没？

yuansoul

你又胡思乱想，并且还是木有外星人出场。


按照你现在状态，你什么时候退休 也要听 郭嘉 的。

尼采

一步一步走

月奴

形式主义。

lfutang

哎，药监局办事的人员估计也很头疼吧，为什么不去呼吁取消呢，一个上市生产许可证就把这些全解决了。
上市许可批准（也就是我们说的注册）之前，必须通过现场核查（也就是GMP认证），完了发上市许可证，即证明经过注册了，又证明通过GMP了。上市许可证明5年1换，企业可以根据需要，多少个品种一起换，一起做换证现场检查（也就是5年一次的GMP认证）。如果企业年年都有同一个剂型的再注册，那就年年有认证了。所以企业完全可以合并同类项。一个剂型第一个品种再注册到期的时候，可以把其他还没有到期的一起再注册了，来一次就OK了。再注册时间不是必须5年，而是不超过5年。2、3、4、5年都可以，企业自己看着办，看着合并时间。

syhorchid

许可不许可，还得政府说了算。

liusonggx

2016年1月1日起，国家的二孩政策全面放开，卫计委最近决定不开准生证明了。何时生，由家庭自主决定。药监局应该向卫计委学习，改变陈规陋习。

2279110531

谢谢分享。

XQW

看新药品管理法怎么规定吧

hrzl

好贴顶起，真是浪费人力物力，还要写上质量负责人的名字

大呆子

其实想想许可证还真是没什么用处

gabfghy990205

通病

dindin619

将质量负责人的名号载入许可证中，想想也可笑！这是那头猪想出来的主意！

罗伊鲱

DXY的从零再来？已很久不见了！你认识？

lhqboy

配图很形象，不错的文章！