急需解决的问题

碧云天 · 发表于 2011-9-23 16:36:07

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现在遇到一个问题，把原来的中药材库改变成10万级的洁净区用，把以前老洁净区的设备和功能间移到现在新的（药材库改的）洁净区，说没有增加设备，不备案就直接生产，这算哪类变更？

氧气泡泡 · 发表于 2011-9-23 16:44:20

怎么感觉这么别扭呢。这个感觉需要变更的好多啊。纯化水空调厂房，和新建的厂房差不多，也就是生产设备不用备案吧，但是验证是不是还要重新做啊

大呆子 · 发表于 2011-9-23 17:07:04

应该要GMP认证吧

大呆子 · 发表于 2011-9-23 17:11:21

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

你把仓库改为车间，应该算是新建药品生产车间

tpl066 · 发表于 2011-9-23 21:05:14

这是新车间应该重新认证吧

愚公想改行 · 发表于 2011-9-24 08:32:47

需重新GMP认证.

咕咕 · 发表于 2011-9-24 08:38:45

属于新建车间，需要重新GMP认证

kingway · 发表于 2011-9-24 08:42:03

按照98版本GMP，新建、改建、扩建重新需要GMP认证，你这个问题肯定要重新认证的，而且要新版认证，快准备吧，准备过程有啥问题一起探讨解决

caiihangming · 发表于 2017-3-16 19:39:49

看看

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