试生产产品能不能卖？

豆豆妈爱豆豆 · 发表于 2016-1-8 13:35:24

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请问各位，注射剂产品，新增规格，已取得批件，试生产的产品能卖吗？有没有法规依据？

chuncheng4451 · 发表于 2016-1-8 13:41:15

验证合格后应该可以上市。

月奴 · 发表于 2016-1-8 13:43:24

这个车间已经通过了GMP的，等新增规格现场检查后偷偷买吧，不要张扬。

tf71 · 发表于 2016-1-8 13:45:53

不能上市，只有批准后生产的才能上市

yuzhihong · 发表于 2016-1-8 13:48:23

批准生产才可以

孙鹏飞 · 发表于 2016-1-8 14:04:28

试生产产品不得做一系列的测试么，批量肯定不大，还得留着吧，稳定性考察等

albertchen · 发表于 2016-1-8 14:08:12

按照工艺验证前后和获得GMP证书前后两个指标都满足就可以卖。通常，试生产在工艺验证前，所以不能卖。

豆豆妈爱豆豆 · 发表于 2016-1-8 14:20:03

albertchen 发表于 2016-1-8 14:08
按照工艺验证前后和获得GMP证书前后两个指标都满足就可以卖。通常，试生产在工艺验证前，所以不能卖。

我想查查有没有相关法规的依据，成熟的工艺，新增规格。

赵旭锋 · 发表于 2016-1-8 14:26:19

无菌药品
还是试生产阶段的
就不要想卖的事情了

boniface · 发表于 2016-1-8 14:26:33

不能，获得生产批件后生产的才可以销售。

北重楼 · 发表于 2016-1-8 14:27:02

批准上市后的批件拿到后并且通过GMP检查的产品才能上市销售

赢者无悔 · 发表于 2016-1-8 14:32:22

加速试验后，结果合格，理论问题不大。呵呵

ach成 · 发表于 2016-1-8 14:43:28

要有生产许可才可以吧

静夜思雨 · 发表于 2016-1-8 14:52:05

试生产的不可以，现场检查的可以。

豆豆妈爱豆豆 · 发表于 2016-1-8 14:53:19

赢者无悔发表于 2016-1-8 14:32
加速试验后，结果合格，理论问题不大。呵呵

我就想找出这个理论的根源在哪里。。。我目前没有找到法规规定可以卖或者不能卖

赢者无悔 · 发表于 2016-1-8 15:14:49

豆豆妈爱豆豆发表于 2016-1-8 14:53
我就想找出这个理论的根源在哪里。。。我目前没有找到法规规定可以卖或者不能卖

有没有找到不允许卖的原因。

我想我可以 · 发表于 2016-1-8 15:18:39

要有生产许可才可以吧我也觉得这样才对

尼采 · 发表于 2016-1-8 15:23:29

不能

变亦不变 · 发表于 2016-1-8 15:36:16

可能根据各地的监管政策不同，问问监管部门

maple · 发表于 2016-1-8 16:49:39

检验合格就可以

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