求助：电子版记录怎么管理？

wang66

尼采 发表于 2016-1-11 08:13
比如设备老旧，不具有审计追踪功能，再比如设备只允许设定一个账号等

新药典2015版的，有谁做过电子系统确认的，能借鉴一下吗

尼采

wang66 发表于 2016-1-11 17:58
新药典2015版的，有谁做过电子系统确认的，能借鉴一下吗

应该叫做计算机化系统验证，我们公司准备开展

wang66

尼采 发表于 2016-1-12 08:13
应该叫做计算机化系统验证，我们公司准备开展

如何展开？？？望一起分享一下！

afu

EXCEL作为电子记录？我看还是算了吧，还是直接打印出来纸质记录保存较好。就EXCEL的控制来说（主要是防止出记录时出错）比较赞成4楼的意见，只保留输入源数据的几个单元格输入，其它全部锁定，或者干脆自己做个界面，在界面中输入、打印，其它全部隐藏，这样肯定不会出错，当然要锁定源代码。
电子记录问题可以看看在其它行业的应用，我的理解电子记录应该是系统性的，就你说的EXCL表格来说，首先你的操作人员全部都要有密匙（电子签名），输入自己的密匙（要求更高的行业是指纹等）操作电脑，那他在电脑上的一切操作都会被记录下来（操作日志），操作EXCEL完成后要自动生产一个只读记录并附上他自己的电子签名，记录和操作日志一起保存本地并上传到服务器，服务器上自动备份。

尼采

wang66 发表于 2016-1-12 08:31
如何展开？？？望一起分享一下！

质保部牵头做，具体怎么做还不知道