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[2010版GMP] 模拟灌装要求“连续”

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药徒
发表于 2016-1-13 10:26:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
模拟灌装要求“连续”,三批的模拟灌装每批后等多久再做下一批稳妥?
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药徒
发表于 2016-1-13 10:32:09 | 显示全部楼层
我理解的连续三批只是连续三个批次,,隔多久没特别要求,比如模拟灌装批号1,2,3,4批其中第三批不合格,不能说我们模拟灌装是124批,三批通过合格罢了,也就不许企业中间抽掉一批不合格的罢了,所以上面没答案
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药徒
发表于 2016-1-13 10:34:07 | 显示全部楼层
这应该属于性能确认的范畴吧,中间应该不用考虑清洁验证的问题,个人看法,请指教。
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药徒
发表于 2016-1-13 10:45:52 | 显示全部楼层
清洁验证你应该都做完了才能进行培养基模拟灌装
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药徒
发表于 2016-1-13 10:50:07 | 显示全部楼层
肯定不等。如果需要连续三批的话……
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发表于 2016-1-13 11:24:58 | 显示全部楼层
所谓“连续”就是连续3个批次,具体中间间隔多久,作为最差条件之一,肯定要等到清场效期内的最后一天。

点评

nunqing  培养几天看看结果,再做下一批,如果有问题先调查和纠偏,这样比较妥当  详情 回复 发表于 2016-1-13 11:28
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-13 11:28:45 | 显示全部楼层
九醉 发表于 2016-1-13 11:24
所谓“连续”就是连续3个批次,具体中间间隔多久,作为最差条件之一,肯定要等到清场效期内的最后一天。

培养几天看看结果,再做下一批,如果有问题先调查和纠偏,这样比较妥当

点评

孙艳红  你想做的充分一点,模拟批与批间隔时间与你的生产品种批间间隔最差状态相当  详情 回复 发表于 2016-1-13 12:09
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药徒
发表于 2016-1-13 12:09:53 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2016-1-13 11:28
培养几天看看结果,再做下一批,如果有问题先调查和纠偏,这样比较妥当

你想做的充分一点,模拟批与批间隔时间与你的生产品种批间间隔最差状态相当
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药徒
发表于 2016-1-13 12:30:34 | 显示全部楼层
一般都连续,尽可能将各个存放时间达到最长。个人认为如果你不着急出结果后生产,不考虑设备空运行费用什么的也可以放置一段再做应该也没有什么影响。
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发表于 2016-1-13 12:41:59 | 显示全部楼层
单纯定义几天没有太大意义,结合实际生产时的条件考虑批与批之间的时间间隔比较合理。
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药生
发表于 2016-1-13 13:13:15 | 显示全部楼层
貌似模拟灌装要考虑最差条件,当然要考虑存放时间,检测合格了才能进行下一批次生产。连续的意思一般指批号连续。
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药徒
发表于 2016-1-13 15:48:51 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。
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发表于 2016-2-26 16:22:01 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。。。
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药徒
发表于 2016-2-26 16:26:08 | 显示全部楼层
DY11027 发表于 2016-1-13 10:32
我理解的连续三批只是连续三个批次,,隔多久没特别要求,比如模拟灌装批号1,2,3,4批其中第三批不合格,不 ...

非常正确的理解
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药徒
发表于 2016-8-8 16:40:43 | 显示全部楼层
了解了你们的做法,我们是3批直接连续
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发表于 2016-12-3 15:47:49 | 显示全部楼层
要等的话这周期也太长了,我们是三批连续做,最后一起看结果
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药徒
发表于 2017-1-25 14:05:45 | 显示全部楼层
当然是可以不用等检测结果出来再进行下一批,但是要按要求最差条件开展,比如,灌装器具灭菌存放效期为48h,那这48小时必须要等,另外培养基本身容易滋生细菌,每批结束后,无残留的清洁验证也要开展
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发表于 2017-4-25 10:25:03 | 显示全部楼层

感谢,希望楼主再出精品,多出精品,谢谢!
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药徒
发表于 2017-5-3 08:29:53 | 显示全部楼层
连续三批是统计学上的意义。所以,这个和你停不停没关系。
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药徒
发表于 2017-6-13 11:12:30 | 显示全部楼层
小清场,然后直接开始下一批次
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