工艺规程

wq强仔

请问工艺规程的编制原则是什么？？ 在线等！

sangchenyan

请看GMP           

wq强仔

sangchenyan 发表于 2016-1-14 11:03
请看GMP

看了  呵呵 对GMP 不是很了解

sangchenyan

去网上找个工艺规程模板吧      

wq强仔

sangchenyan 发表于 2016-1-14 11:07
去网上找个工艺规程模板吧

呵呵 好的  再次感谢！

sangchenyan

wq强仔 发表于 2016-1-14 11:08
呵呵 好的  再次感谢！

论坛里应该有工艺规程模板的，你搜下

sangchenyan

第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
　　第一百六十九条　工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　　（一）生产处方：
　　1. 产品名称和产品代码；
　　2. 产品剂型、规格和批量；
　　3. 所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
　　（二）生产操作要求：
　　1. 对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
　　2. 关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
　　3. 详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
　　4. 所有中间控制方法及标准；
　　5. 预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
　　6. 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
　　7. 需要说明的注意事项。
　　（三）包装操作要求：
　　1. 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
　　2. 所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
　　3. 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
　　4. 需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
　　5. 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
　　6. 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
　　7. 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

wq强仔

sangchenyan 发表于 2016-1-14 11:12
第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当 ...

非常感谢 呵呵

毒手药王邓智先

请在论坛搜索或在金牌版块寻找。

wq强仔

毒手药王 发表于 2016-1-14 11:27
请在论坛搜索或在金牌版块寻找。

多谢  这个金牌板块 在什么地方？？呵呵多谢指教！

赞美太阳

wq强仔 发表于 2016-1-14 11:32
多谢  这个金牌板块 在什么地方？？呵呵多谢指教！

在特色板块下的  金牌GMP文件

xu290606838

怎么溜怎么来，怎么接地气怎么来，当然大前提是要在GMP的保护下。

wq强仔

xu290606838 发表于 2016-1-14 12:35
怎么溜怎么来，怎么接地气怎么来，当然大前提是要在GMP的保护下。

有的说月简单越好  有的说越细致越好  呵呵

皇后

wq强仔 发表于 2016-1-14 11:05
看了  呵呵 对GMP 不是很了解

不了解GMP，也能编制工艺？不怕写出来都是炸弹吗？先去看看书吧！那些模板有的也有隐藏炸弹的，适合自己的才是最好的

lhqboy

为什么会问这个问题(O_O)？

小金库

谢谢分享