请问大家偏差，变更，风险评估和capa的关系？

pugongying0535

最近几天真是纠结啊！之前的公司偏差基本上不用启动capa，但是简单写个风险评估，变更也简单写风险评估，capa基本上没有…现在公司是偏差基本都要写capa，我想问下大家，偏差应该是根据情况要不要写capa，那变更什么情况写风险评估？偏差capa变更风险评估之间的联系是什么啊………我写的很乱，希望能看懂

毒手药王邓智先

1、 偏差 deviation  
新GMP的附则一章并没有给出偏差的定义，在正文章节中，偏差经常与投诉、召回、自检等名词并列出现，只是为了将某项条款叙述的更具体一些。 
实际上，从广义方面理解偏差的定义更为适当一些，任何偏离标准（包括公司文件、法律法规）的事件均可定义为偏差，这些偏离行为可能会影响药品的质量和用药安全。也就是说，在药品的生命周期内，所有非正常的事件都可归结为偏差。 趋势偏离（OOT）实际上也是一种偏差，即偏离规定的趋势。 
预先或回顾方式进行的风险评估结果，如果是不可接受时，也是一种偏差，因为不符合可接受的风险标准。 
偏差发生后，通常会在下面几个时刻被发现，         操作者立即发现 
        本人或他人的复核中发现         在批记录的汇总审核中发现         自检或外部审计中发现         定期的回顾分析发现 
2、 纠正措施和预防措施（CAPA） 
按照广义偏差的定义来理解CAPA就很容易了，实际上就是在发现偏差并调查清楚原因后所采取的应对措施，用来纠正偏差，消除偏差的影响或降低风险，预防再次重复发生。 所有的偏差必须要启动CAPA，这是个唯一的条件。 3、 质量风险管理（QRM） 
QRM的核心是评估，确定相应的可接受风险的标准（例如RPN打分标准）。 风险评估通常在三个时刻进行： 
设计阶段或准备开始实行时―――前瞻式 
收集一定批次的数据或生产一定周期时―――回顾式 发现偏差时―――立即 
  
前瞻或回顾风险分析――不可接受风险（偏差）――CAPA――再次风险评估  
发现偏差―――立即风险评估――纠正预防措施―――再次风险评估    
质量系统 生产系统 物料系统 
厂房设施与设备系统 实验室系统 验证系统 
包装与贴签系统 销售与售后服务系统 机构与人员系统 九个方面必须做评估  








新版GMP明确提及至少需要做评估的有三个： 1、多产品公用设备设施需要做评估。 2、验证的范围和程度通过评估。 3、返工或重新加工过程需要评估。 
 
序号        风险管理小项 1        各工序风险评估报告 2        无菌培养基模拟灌装 3        系统、设备影响评估 4        在线监测系统风险评估 5        洗盖机关键部件和风险评估 6        冻干机部件关键性和风险评估 7        称量单元部件关键性和风险评估 8        干热灭菌器部件关键性和风险评估 9        鼓风干燥箱部件关键性和风险评估 10        胶塞清洗机部件关键性和风险评估 11        脉动真空灭菌器部件关键性和风险评估 12        配制过滤系统风险评估 
13        杀菌干燥机部件关键性和风险评估 14        贴标机部件关键性和风险评估 15        无菌隔离装置风险评估 
16        洗瓶机部件关键性和风险评估 17        自动进出料系统风险评估 18        厂房风险评估 19        水系统风险评估 20        空调系统风险评估 21        纯蒸汽风险评估 22        压缩空气风险评估 23        无菌取样风险评估 24        多品种共线风险评估 
25        西林瓶、胶塞重复使用风险评估 26        物料系统风险评估 27        中间体运输风险评估 28        产品运输风险评估 29        清洁验证预评估

舍利子色即是空

偏差一般都需要capa，capa的程度可根据偏差的性质或者对产品质量的影响程度来定！变更是要评估这个变化对质量的影响程度！

MaxMoore

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毒手药王邓智先

也就是说楼主想知道以下各项目之间的关系？
1.风险管理  2.偏差 3.变更 4.风险评估 5.失效模式与影响分析 6.系统影响评估
以下是个人观点，欢迎各位讨论：
偏差中包含4,5,6
变更中包含4,5,6
风险管理是一种管理体系，个人理解为对于事情的一种管理方式，只是被统一化了，定义化了。
个人的理解是2,3的管理其实都属于风险管理。
以上，欢迎各位讨论。

毒手药王邓智先

求指教：风险管理中风险评估、偏差、变更、CAPA、失效模式之间的关系？能否排个序？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

苦瓜和尚

这个问题贯穿了质量管理体系的全部

尼采

风险评估是工具，我觉得做事前都应该进行风险评估。我们根据偏差的级别决定是否进行CAPA。变更的话肯定都要有风险评估。

山顶洞人

其实都是一个妈生的，你为什么不看指南呢？

北重楼

风险管理已成质量管理中的一个工具，贯穿于产品的生命周期中，变更和偏差过程均可能应用到风险评估，但是评估是根据其风险程度高低采用不同的风险评估方法，不一定非得FMEA或者什么评估报告，有时候可能采用简单的几句话把风险及影响叙述清楚也是可以的，偏差必须要有CAPA，至于是在偏差中规定，还是直接连接到公司的CAPA是按各公司自己文件规定。变更是维护质量体系和保持验证状态最重要的工具和体系之一

北重楼

毒手药王 发表于 2016-1-15 08:02
1、 偏差 deviation  
新GMP的附则一章并没有给出偏差的定义，在正文章节中，偏差经 ...

谢谢药王的精彩解答分享

毒手药王邓智先

【三箭齐发】变更、偏差和CAPA三个培训课件，有需要的可下学哟！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

xqliu

毒手药王 发表于 2016-1-15 08:02
1、 偏差 deviation  
新GMP的附则一章并没有给出偏差的定义，在正文章节中，偏差经 ...

解释的比较全面。

bwybwybwy

偏差重点在于偏
当已经偏离既定标准，那么就需要考虑这个偏离的风险大小，然后我们是想继续偏着，还是拐正？如果要拐正，那就要纠正措施。然后我们以后是不是不想再犯这个问题，那么就执行预防措施。

mm215215

毒手药王 发表于 2016-1-15 08:02
1、 偏差 deviation  
新GMP的附则一章并没有给出偏差的定义，在正文章节中，偏差经 ...

药王，每一个偏差都要启动CAPA？我感觉不是呢

pansy

譬如说饮片药业购买的药材，可能出现检测项目不合格，经调查后是药材本身的问题，这个需要CAPA么？应该可以不需要吧。如果是公司内部原因引起的话，就用。