仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略—谢沐风2016.1

毗燮饕餮 · 发表于 2016-1-25 10:06:55

目前未涉及此项工作，先学习吧！

zysx01234 · 发表于 2016-1-25 11:04:32

四叶花发表于 2016-1-20 13:27
如您的仿制制剂与其同剂型、同规格：切勿再
犹豫，即刻从市场上购买来至少3批原研制剂样品
（1批约200片 ...

这手段可行

Irenedl · 发表于 2016-1-25 11:41:11

谢谢分享！

四叶花 · 发表于 2016-1-25 12:56:05

zysx01234 发表于 2016-1-25 11:04
这手段可行

固体制剂还有个方案，注射剂不知如何着手？

zysx01234 · 发表于 2016-1-25 13:18:47

四叶花发表于 2016-1-25 12:56
固体制剂还有个方案，注射剂不知如何着手？

去百度下注射剂如何进行一致性评价

zysx01234 · 发表于 2016-1-25 13:36:15

盐酸替罗非班注射液质量一致性评价研究_杨彩霞 - 硕士论文 - 浅论天下网
http://www.qianluntianxia.com/lunwen/449/2452153.html
注射剂质量一致性评价研究。
国家说了先研究口服固体的，再研究注射剂，最后研究其他的【求助】注射液需要做一致性评价吗？ - 新药与信息讨论版 -丁香园论坛
http://www.dxy.cn/bbs/thread/32284707#32284707

zysx01234 · 发表于 2016-1-25 13:59:34

网上的一注射剂与原研药质量一致性评价。
不做这个的，知道的不多。

Whats · 发表于 2016-1-25 16:56:40

感谢分享

www大海 · 发表于 2016-1-26 10:14:27

谢谢分享！

四叶花 · 发表于 2016-1-26 11:24:04

zysx01234 发表于 2016-1-25 13:59
网上的一注射剂与原研药质量一致性评价。
不做这个的，知道的不多。

这些内容申报的时候已经做了，晕，不必再重复吧

壑仄 · 发表于 2016-1-26 12:28:22

Thanks!

youngzhou · 发表于 2016-1-26 14:17:03

谢谢分享

zwg19710703 · 发表于 2016-1-26 14:24:15

谢谢分享。

iamgoldenfish · 发表于 2016-2-21 10:04:47

学习了，谢谢楼主的分享啊……

龙之塬 · 发表于 2016-2-21 10:34:20

谢谢楼主分享！

panandnott · 发表于 2016-2-21 10:35:55

相当棒的资料谢谢！

姜丝儿 · 发表于 2016-4-5 16:16:26

谢谢分享，认真学习

下定决心2015 · 发表于 2016-4-15 10:40:39

谢谢楼主分享，学习一下

gaofeng · 发表于 2016-4-25 16:25:29

谢谢楼主分享！

zza5219 · 发表于 2016-4-26 14:12:09

谢谢分享，学习了。

[一致性评价] 仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略—谢沐风2016.1

点评

评分

点评

浏览过的版块