15到25℃的保温车验证

00ttt22

请问下 15到25℃的保温车验证 有什么特别需要注意的吗
因为手头只有GSP,USP1079和PDA tr39这几份资料，没有ISPE冷链指南。
首先是可接受标准，是定在15-25℃;还是参考USP里面考虑MKT不低于15℃前提，允许短时间超出这个范围
还有验证频率准备定在2分钟，因为PQ里开关门测试时间比较短，感觉5分钟数据太少
计划这个冬天做好 夏天在做一次
问题是PQ有一个 最远距离运输验证， 还没确定保温车运输路线，怎么写在方案里呢？
其他GSP附录5注意到的以外，外国指南还有什么特别要注意的吗

hongwei2000

MKT是用于特殊情况的
你设备确认是设备本身的能力
不允许验证数据超标的
也就是确认时不能也用不着MKT的
开门试验应单独进行
不能采用通常的记录频率
运输最差条件主要是给保温箱来用的
保温箱本身没有调节温度的能力
而保温车空调有自启动功能
所以冬夏两季已经属于最差条件了
不用再设计路线和时间了
只要你空调能够连续运转即可
15－25不属于冷链
但可能参照冷链验证
GSP附录更重视的是仓库和车的Mapping
对你来说是合适的
而在实际运输过程中更关键的是保温箱
保温箱的重点不应该是Mapping
而这个在附录中却没有说
不知道是不懂还是什么原因

00ttt22

hongwei2000 发表于 2016-1-27 11:06
MKT是用于特殊情况的
你设备确认是设备本身的能力
不允许验证数据超标的

同意在确认时候不考虑MKT  但是设计路线不是GSP里面有这个要求嘛，和冬季夏季是分开的

hongwei2000

00ttt22 发表于 2016-1-27 11:18
同意在确认时候不考虑MKT  但是设计路线不是GSP里面有这个要求嘛，和冬季夏季是分开的

空调和路线有关吗？
保温箱是有关的

岚冰

甘肃兰州市局发过一份关于这方面的指南，可以参考参考！

00ttt22

岚冰 发表于 2016-1-27 20:48
甘肃兰州市局发过一份关于这方面的指南，可以参考参考！

大概名字叫啥 怎么搜呢

岚冰

00ttt22 发表于 2016-1-28 11:15
大概名字叫啥 怎么搜呢

兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南

Suvilian

你的保温车是干嘛的，不就是运输的吗。你要运输不就有路线嘛。选择挑战性时间跟路线不就行了。

00ttt22

大神看看，关键以前公司都没有把保温车算在里面，但是去年7月强制推行这个国标后， 保温车也要做验证了

问题是我仔细看了这个国标 里面对用于运输生物制剂车辆的分类只有2-8℃ （275-281）和-20℃以下  难道说以后我们这个15-25的保温车不能再运输生物制剂了？
还是有别的什么规定

00ttt22

岚冰 发表于 2016-1-28 11:26
兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南

找到了谢谢

00ttt22

不过《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南》内容上就和GSP一样

volador

文件能否发出来看看？