FDA_植物药生产指南

kslam

本指南说明了植物药何时可以根据OTC 手册要求上市以及根据《联邦食品、药品与化妆品法》第505 （b） 和美国法典21 第355 （b）条款规定，何时美国食品与药品管理局（以下简称FDA）法规要求按新药申请（NDA） 批准上市。此外，本指南指导申办人如何进行植物制品的新药临床申请（IND），其中包括目前已经在美国合法上市的食品（包括普通食品和食品补充剂）。


鉴于植物制品的特点，FDA认为其法规管理不同于合成、半合成或以其他方式高度提纯纯化或化学修饰药物（包括由微生物生产的抗生素），本指南将抗生素类药归入合成或高度提纯纯化的药物类别中。因此，当本指南提出对某一专题的建议与那些在现有的其他指南（例如“报送药用物质生产的药物申请证明文件，1987”）② 中的建议不同时，以本指南为准。本指南特别地说明，对于已在美国和/或在其他国家作为食品补充剂合法上市、并未发现任何安全问题的植物药，申请人可以报送简化的非临床（临床前） 安全性以及化学、生产和质控（chemistry，manufacturing and controls，CMC）研究资料用以支持植物药初期IND。

syhorchid

坐沙发

syhorchid

out了吧

yansor

感谢楼主分享，虽然已经OUT了

静待花开1314

不错，新人啥都缺

［金业顺］

学习，谢谢分享！

Bowen

多谢分享，学习

幽林深水

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kingfrank

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小金库

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qixinghe1

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