请教各位专家，新建厂房，怎么写验证总计划？

janegu039 · 发表于 2016-2-1 10:10:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新建生物制药厂房，需要有验证总计划，请教各位专家，有模板吗？或者说验证总计划包含的内容有哪些？

ellene1985 · 发表于 2016-2-1 10:14:17

看GMP新增附录《验证与确认》，里面有描述

山顶洞人 · 发表于 2016-2-1 10:33:05

楼主，先做项目计划，才写得出验证总计划，当然了，验证总计划做得好，也会倒逼出良好的项目计划

zysx01234 · 发表于 2016-2-1 10:36:23

新建的确认就多了，先是厂房设施的验证（洁净区单独验证），再是各个大的系统（水、空调、气体系统等），设备确认，再工艺验证。网上百度下应该有，
新建厂房项目验证的组织及实施_图文_百度文库http://wenku.baidu.com/view/d806e62bed630b1c59eeb5f1.html
验证总计划与年度验证计划 - 豆丁网http://www.docin.com/p-729916565.html
药厂验证总计划 - 医药卫生 - 道客巴巴http://www.doc88.com/p-072800654225.html
具体的实例可以去买本书《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》主编李歆，中国医药科技出版社，在拍拍网搜索购买。里面很多案例。

洪涛 · 发表于 2016-2-1 10:37:03

先起草项目计划，出来项目计划验证总计划就很简单了

唐灬僧 · 发表于 2016-2-1 10:40:03

具体还是根据实际情况来，总原则是先大后小，再设备工艺

janegu039 · 发表于 2016-2-1 10:45:27

zysx01234 发表于 2016-2-1 10:36
新建的确认就多了，先是厂房设施的验证（洁净区单独验证），再是各个大的系统（水、空调、气体系统等） ...

这么具体，太感谢了

北重楼 · 发表于 2016-2-1 10:47:13

吐血奉献：最新的注射剂企业确认与验证总计划
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 84&fromuid=3193
9个国内外验证总计划大放送！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 29&fromuid=3193
制药项目验证总计划（模版）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 96&fromuid=3193
验证总计划编写及验证状态维护
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 07&fromuid=3193
可以在论坛搜索搜索

zysx01234 · 发表于 2016-2-1 10:47:51

网上还是有很多的，看你搜索的到与不到，也有很多实例。
推荐的那本书也可以，不知道GMP实施指南有没有详细案例

janegu039 · 发表于 2016-2-1 10:48:21

zysx01234 发表于 2016-2-1 10:36
新建的确认就多了，先是厂房设施的验证（洁净区单独验证），再是各个大的系统（水、空调、气体系统等） ...

学习过程中遇到具体问题，再请教老师！

janegu039 · 发表于 2016-2-1 10:51:34

北重楼发表于 2016-2-1 10:47
吐血奉献：最新的注射剂企业确认与验证总计划
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=10558 ...

太感谢了

学习过程中，遇到具体问题再请教

比较菜，不知道怎么献花

大呆子 · 发表于 2016-2-1 14:09:20

先厂房、然后校准、再设备、工艺、清洁。有交叉

janegu039 · 发表于 2016-2-1 14:51:23

大呆子发表于 2016-2-1 14:09
先厂房、然后校准、再设备、工艺、清洁。有交叉

打算先好好学习，毕竟是个大工程，安排上还是需要一点逻辑的

火烧云 · 发表于 2016-2-22 09:00:02

多谢回复分享的老师

阿容 · 发表于 2016-3-9 11:43:35

打个酱油！

良弓·藏 · 发表于 2022-7-21 14:42:42

来学习来学习来学习来学习来学习来学习来学习来学习

[专家答疑] 请教各位专家，新建厂房，怎么写验证总计划？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评