器具灭菌有效期

tt海棠依旧 · 发表于 2016-2-1 15:59:59

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想问一下各位大神，你们公司粉针车间B级区所用容器具的灭菌有效期是多久？我们公司是24小时，计划延长至48h甚至更长，不知有没有什么风险？

叶非 · 发表于 2016-2-1 18:14:53

如果密封的好，7天都没有问题，如果密封不好，放24小时都有风险。第一，检查你的包装密封性，第二，用培养基灌装证明。

centrel · 发表于 2017-5-9 13:29:02

阿布发表于 2017-5-9 10:50
这个有相关法规支持吗？谢谢

自己验证的

龟龟思密达 · 发表于 2017-9-6 10:20:07

培养基灌装输出结果

yansor · 发表于 2016-2-1 16:01:42

我们也是24

hulugourd · 发表于 2016-2-1 16:04:43

这取决于你是怎么存放的，看验证结果。

tt海棠依旧 · 发表于 2016-2-1 16:07:01

hulugourd 发表于 2016-2-1 16:04
这取决于你是怎么存放的，看验证结果。

灭菌后直接存放在灭菌柜中，在48h、72h接触碟取样

sangchenyan · 发表于 2016-2-1 16:09:09

做个验证就行了啊

静夜思雨 · 发表于 2016-2-1 16:59:08

有效期做验证吧。

hulugourd · 发表于 2016-2-2 09:04:41

tt海棠依旧发表于 2016-2-1 16:07
灭菌后直接存放在灭菌柜中，在48h、72h接触碟取样

最好不要放在灭菌柜中，灭菌柜不是设计用来存放物品的。可以放置在层流下，只要保持密封，存放三四天应该没问题，只要能满足生产需要就行了。验证的检测手段严格来说选用无菌检测较好，接触碟取样局限性很大，容易收到挑战。

tt海棠依旧 · 发表于 2016-2-2 15:17:20

hulugourd 发表于 2016-2-2 09:04
最好不要放在灭菌柜中，灭菌柜不是设计用来存放物品的。可以放置在层流下，只要保持密封，存放三四天应该 ...

除了接触碟取样还需要做什么检测呢？

tt海棠依旧 · 发表于 2016-2-2 15:18:15

uiofer 发表于 2016-2-1 18:14
如果密封的好，7天都没有问题，如果密封不好，放24小时都有风险。第一，检查你的包装密封性，第二，用 ...

培养基灌装验证成本太高，有没有其他可行的方法呢？

叶非 · 发表于 2016-2-2 15:22:05

tt海棠依旧发表于 2016-2-2 15:18
培养基灌装验证成本太高，有没有其他可行的方法呢？

这是最好的办法，从某种程度上来说，也是唯一有效的办法。

hulugourd · 发表于 2016-2-2 15:51:07

tt海棠依旧发表于 2016-2-2 15:17
除了接触碟取样还需要做什么检测呢？

最好用无菌检测的方法。

13917481521 · 发表于 2016-2-3 14:22:30

时限问题主要是看验证结果

202087663 · 发表于 2016-4-1 14:27:41

谢谢，看看，学习一下！！

元好问 · 发表于 2016-4-3 17:28:05

yansor 发表于 2016-2-1 16:01
我们也是24

我们也是24

centrel · 发表于 2016-4-3 18:05:45

时间分两部分，灭菌后不取出，可密闭在灭菌柜内48h。取出后暴露在A级无菌区24h

张必府 · 发表于 2016-4-11 19:57:48

一切以你的验证数据为准！

阿布 · 发表于 2017-5-9 10:50:36

centrel 发表于 2016-4-3 18:05
时间分两部分，灭菌后不取出，可密闭在灭菌柜内48h。取出后暴露在A级无菌区24h

这个有相关法规支持吗？谢谢

centrel · 发表于 2017-5-9 13:28:51

阿布发表于 2017-5-9 10:50
这个有相关法规支持吗？谢谢

自己验证的

centrel · 发表于 2017-5-9 13:28:44

阿布发表于 2017-5-9 10:50
这个有相关法规支持吗？谢谢

自己验证的

[无菌粉针] 器具灭菌有效期