滤膜选择

yaya19900816 · 发表于 2016-2-2 14:28:26

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想请教一下大家，在做除菌过滤选择滤膜时，除了要考虑滤膜化学性质还要考虑微生物截留这一块吗，这个要怎么确认截留率可不可以，应该怎么做，有什么依据吗

wuxufeng2001 · 发表于 2016-2-2 15:07:38

析出溶出、化学兼容性、微生物挑战，还有单位面积的过滤体积（Vmax）。微生物截留需达到每平方厘米除菌滤膜10的7次方的缺陷假单孢杆菌，下游液体仍为无菌。

一笑而过52119 · 发表于 2016-2-2 15:33:36

wuxufeng2001 发表于 2016-2-2 15:07
析出溶出、化学兼容性、微生物挑战，还有单位面积的过滤体积（Vmax）。微生物截留需达到每平方厘米除菌滤膜 ...

买回来的滤膜自己还要再做验证？？

wuxufeng2001 · 发表于 2016-2-2 15:44:36

药液的相关验证可以找厂家做；厂家的数据比较完善的话会提供部分数据，但是不是药液的相关数据。

00ttt22 · 发表于 2016-2-2 15:49:03

让厂家做呗

没头脑 · 发表于 2016-2-2 23:33:21

楼主可以参考 PDA26号文件相关内容。以前看pall公司跟药监局联合在新药杂志上发过几篇文章，就是介绍滤器验证内容的。最重要的还是细菌挑战跟溶出物

yaya19900816 · 发表于 2016-2-3 09:51:30

wuxufeng2001 发表于 2016-2-2 15:07
析出溶出、化学兼容性、微生物挑战，还有单位面积的过滤体积（Vmax）。微生物截留需达到每平方厘米除菌滤膜 ...

再请教一下，这些是在哪各个文件要求的

yaya19900816 · 发表于 2016-2-3 09:52:17

没头脑发表于 2016-2-2 23:33
楼主可以参考 PDA26号文件相关内容。以前看pall公司跟药监局联合在新药杂志上发过几篇文章，就是介绍滤器验 ...

去下了一下文件，谢谢啦

Alex-CBT · 发表于 2016-3-3 17:28:13

无菌药品指南，229页，现在滴眼剂有按照无菌药品来控制，所以请参照229也内容进行验证

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:21:24

非常感谢分享

[滴眼剂] 滤膜选择