ISO14644新版本出版了，大家如何应对？

工作QQ · 发表于 2016-2-3 13:37:21

不用按平方算取样点了，感觉又改回了1996。
国标也该改了，5年过去了。1996-2010.

胜利者 · 发表于 2016-2-3 13:45:45

学习

cph2345 · 发表于 2016-2-3 13:52:09

不用算UCL是一件好事呀。GB/T本来就是推荐性的，ISO也是推荐性的。

hmc850611 · 发表于 2016-2-4 10:05:23

畅畅妈妈发表于 2016-2-3 11:33
什么意思？到底应该按照GB还是ISO14644？

应该按照ISO 14644 执行。

hmc850611 · 发表于 2016-2-4 10:06:58

畅畅妈妈发表于 2016-2-3 11:36
GMP上写的悬浮粒子测试方法可参照ISO14644-1，国标和ISO又不一样，肯定要靠一头啊

按国家局老师话说，哪个标准要求高就按哪个标准执行。

畅畅妈妈 · 发表于 2016-2-15 09:21:51

这个怎么判断哪个标准高？新ISO吗？

xiaolong526 · 发表于 2016-3-1 09:18:24

hmc850611 发表于 2016-2-4 10:06
按国家局老师话说，哪个标准要求高就按哪个标准执行。

采用次数很明显的区别，GB最少2个点采样5次，ISO直接不说，说采样一个点的采样3次。反正我们按照的是不少于2个点5次。毕竟就是按照2015的ISO也只是提供的最小采样点。

balance1122 · 发表于 2016-5-16 15:14:28

点数的话iso要求高于gb，不算ucl的话iso要求又低于gb，这这么破

cph2345 · 发表于 2016-6-27 15:35:07

hmc850611 发表于 2016-2-3 11:20
上次国家局检查我们的时候，就因为没有按照GB执行，但是没有按照ISO14644执行落了条缺陷。。。。。

你这是两个都没有按照做呢？还是怎么了？

hmc850611 · 发表于 2016-6-28 09:44:58

cph2345 发表于 2016-6-27 15:35
你这是两个都没有按照做呢？还是怎么了？

当时打错了，是按照GB执行的，没参考ISO标准。

cph2345 · 发表于 2016-6-28 13:00:49

hmc850611 发表于 2016-6-28 09:44
当时打错了，是按照GB执行的，没参考ISO标准。

GB/T是推荐性的国标，不是强制执行的。ISO也不是，只不过ISO写进了GMP附录一后就具有了法律效力，变得有点强制性了。

雯小乐 · 发表于 2016-10-21 09:02:48

hmc850611 发表于 2016-2-3 11:20
上次国家局检查我们的时候，就因为没有按照GB执行，但是没有按照ISO14644执行落了条缺陷。。。。。

那现在我们企业是不是要改文件，和14644一致？（我们不出口，只有国内市场）

hmc850611 · 发表于 2016-10-23 20:17:13

雯小乐发表于 2016-10-21 09:02
那现在我们企业是不是要改文件，和14644一致？（我们不出口，只有国内市场）

我们也是只做国内，就是国内GMP认证的时候提出来的，我觉得验证的时候最好还是按照14644执行好一些，日常监控的时候可以减少取样点和取样量。

jiadechong · 发表于 2016-12-13 08:56:22

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