验证，验证到底是什么 ???

ansion851014

qhm123 发表于 2016-2-4 08:19
资料室都不给我

企业越大，厂房设施越多，可能会有专门的验证小组，但可能会归属生产或者质量；
至于验证重要不重要，真的是有的企业重视有的企业不重视，就像我们考试似得，正常上课哪里都不是重点，一旦要考试了，肯定有重点和非重点之分了；
至于验证人才的工资水平，这边外企的话senior验证人员会最高给到15000，一般的junior也就6000-8000，国企和民企的话也就4000-6000，领导级别就不清楚了（可能比纯外企低），据我个人所知；
对企业来讲，用得着的就是“人才”，不太重要的，就可能放养了

孙艳红

ansion851014 发表于 2016-2-4 08:58
建厂期间以及车间厂房试运营前，验证蛮重要，我们全部做线上，所以计算机系统也抽了一部分时间来做（黑盒 ...

液氮罐的PQ?你们液氮罐用来做什么用的？

ansion851014

意林枫 发表于 2016-2-4 10:18
液氮罐的PQ?你们液氮罐用来做什么用的？

冻存细胞用的，化药厂和中药厂不知道用液氮罐用的多不多。

郦无悔

樓主的話題太大了, 可討論的方向也著實很多
但既然干這行了, 就先愛它多一些吧
如果是對技術很有興趣很喜歡研究是怎麼回事的, 會在做驗證的過程中發現許多不知道的東西, 之後自己研究發現了, 啊, 原來是這么回事. 樂趣自在其中的~~  慢慢, 也就會成長為專業級選手了

北重楼

验证就是为了GMP，为了检查通过而做的，也有为了产品质量可控、稳定而进行

annane

郦无悔 发表于 2016-2-4 10:27
樓主的話題太大了, 可討論的方向也著實很多
但既然干這行了, 就先愛它多一些吧
如果是對技術很有興趣很喜 ...

感谢前辈的留言，和鼓励！

只是，我现在有些迷茫了，做验证，是要做全才的啊，需要什么都要会的。

可是，这似乎是不可能的，个人的感觉是，验证各个系统都要懂一些，但都不深入。

将来，对于个人而言，该怎么办呢？ 应该向哪个哪个方向 发展呢？

迷茫了

郦无悔

做验证不一定要是全才, 术业有专攻, 你希望在哪方面有深入发展, 就往哪个方向努力哦
什么东西都会不是不可能的, 别自己先画个圈圈把自己圈起来
相信自己, 没什么不可能哈

hongyu

这就是形式主义

annane

我心中有个疑惑--

比如欧美国家的制药公司，一般自动化程度较高

那么，在日常生产状态下的验证，空调系统验证和水系统验证，周期性验证并检测就好了，

至于设备工艺验证，由于设备自动化程度较高，对于成熟的工艺来说，

设备验证和工艺验证，是否可以几乎认为，只是对设备的各个设置参数范围的确认呢？

或者说，在制药行业越来越自动化的趋势下，验证，会变成什么样子呢？

淡莣

steven527 发表于 2016-2-4 08:53
你说的是生产前验证吧，其实验证更多的是在生产之后，我觉得验证更多是证明你现在在做的在用的都是对的， ...

验证的重现性，稳定性?如果验证全代表了。
稳定性考察，年度质量回顾。都还需要吗？
不过12.1号执行的附录里面。持续性验证，应该是你说的这种吧

steven527

淡莣 发表于 2016-2-5 09:50
验证的重现性，稳定性?如果验证全代表了。
稳定性考察，年度质量回顾。都还需要吗？
不过12.1号执行的 ...

你说的这些“验证的重现性，稳定性、稳定性考察，年度质量回顾”这些其实都是通过验证在证明你现在的操作都是合法的都是正确的，我觉得这就是验证的意义所在。验证状态的维护或者说持续性其实一直都有所体现，那就是保证生产的持续稳定，我们所有的工作都是围绕这个来做的。我觉得就是万变不理其中的。

steven527

annane 发表于 2016-2-4 11:19
感谢前辈的留言，和鼓励！

只是，我现在有些迷茫了，做验证，是要做全才的啊，需要什么都要会的。

不用迷茫，学习不停地学习就好了，谁也不是全能的，学的多经验多，都是一点一点积累点，当你积累的足够了，你就升级了，可以找更高的位置了，不用想太多，就学习就好了，本来知识就是无限的，又不仅仅是验证这样，我做验证也好几年了，一直在努力学习，总有不会的东西挺好的。

steven527

annane 发表于 2016-2-4 21:25
我心中有个疑惑--

比如欧美国家的制药公司，一般自动化程度较高

验证更多会趋向设计方向，现在的验证已经开始从研发和产品工艺转移开始了，可见，未来会更加向设计方向发展，也符合GMP产品是设计出来的这一最新理念。

月奴

那问题来了——
这世间，达芬奇式的人物少，精通一到几个方面人物多
而做验证，宽泛而不专精！
所以，我在想，验证是什么呢？

我认为对于优秀企业而言，验证真的是解决相关问题的强有力工具；对于其他企业而言，这就是GMP要求的工作，是一种负担。

bhx273244918

冷血无情 发表于 2016-2-4 08:20
可有可无+（10^10000000000），可悲

我们的验证很多  真的是让无数张A4白纸变成有无数张有墨迹的纸的一个复杂过程！

bhx273244918

自2014年起自己在相关的咨询公司培训学习后不断的带新人做验证......每月休息两天还是有做不完的方案、报告，验证真的是个相当费人力、物力、财力且需长期持续的一项工作！

陶洋

验证是一种思路，是一种对于药品生产的前提，当然目前我们的大部分验证都是带有目的性或者说是欺骗性的，但是不能否认的是验证毕竟是一种提高。

wangqiang0926

验证，大体上分为两个阶段
一个是，新厂建厂或改扩建时期的验证。
一个是，正常生产状态下的再验证。
对于 新厂建厂或改扩建时期的验证，从流程上看，应该是属于正式投产前的最后一道工序，因此，此时的验证变得尤为重要。
对于 正常生产状态下的再验证，则是在检验证明正常生产状态下 各系统中的各参数是否漂移。

猜测啊，猜测楼主想要表达的意思是不是这样的————

对于 第一种情况，验证对人的要求较高，在规定时间内完成任务需要对各个系统都要有较深入的了解才成，而这对楼主而言显然是做不到的？

对于 第二种情况，随着设备自动化和智能化在制药行业的广泛应用，验证可能会变成 一种更为简单的参数“核对”而已，所以，楼主由此产生了焦虑情绪？

fanganq

有效的验证还是很有用的，但是不能将验证无限扩大化。

annane

感谢各位前辈的指点，谢谢！

现在想想，我似乎有些感悟了----

验证，无论是公用系统（空调、水、气等）还是设备，或是工艺方面的验证，其实都是依托于对某个领域的精深熟悉后（法规要求方面、系统自身特点方面等），才能做好验证。

但是，哪天制药车间越来越先进了，甚至是远程控制，车间内无人值守，那么，验证，验证也许就会以另外一种形式出现了。