一致性评价与原料药供应商的关系

ARRON1013 · 发表于 2016-2-16 09:33:17

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想请教一下，仿制药固体制剂做完一致性评价后，后面如果变更了原料药的生产厂家，是否需要重新再做一致性评价，因为不同厂家的原料药对制剂的疗效还是有一定影响的。

sss · 发表于 2016-2-16 09:41:33

按照最严的要求做完原料药生产厂家变更申请所需的资料，估计也相当于再做一次一致性评价的工作了

北重楼 · 发表于 2016-2-16 12:35:06

应该不需要，可以看看已上市化学药品变更研究技术指导原则

叶非 · 发表于 2016-2-16 14:10:51

请看化学药品的变更指导原则，里面对变更的要求很全面。

叶非 · 发表于 2016-2-16 14:12:24

sss 发表于 2016-2-16 09:41
按照最严的要求做完原料药生产厂家变更申请所需的资料，估计也相当于再做一次一致性评价的工作了

拜托去看看指南要求再说话，别想当然。

sss · 发表于 2016-2-16 16:12:16

uiofer 发表于 2016-2-16 14:12
拜托去看看指南要求再说话，别想当然。

按照三类变更的话，需要对制剂进行加速、长期对比，溶出曲线最好也是要对比的，跟一致性评价的工作相当，只是侧重点不一样，有什么问题吗？

ARRON1013 · 发表于 2016-2-17 16:01:02

uiofer 发表于 2016-2-16 14:12
拜托去看看指南要求再说话，别想当然。

你就直接说需不需要就是啦，还看这看那的

叶非 · 发表于 2016-2-17 23:12:09

ARRON1013 发表于 2016-2-17 16:01
你就直接说需不需要就是啦，还看这看那的

自己查来理解的东西，比人家告诉你是什么，效果要好的多。工作不是恋爱，恋爱做的是选择题，工作做的是证明题。

小金库 · 发表于 2022-7-24 17:08:09

学习借鉴，感谢楼主

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