持续工艺确认都是如何执行的呢？

唐晓宇

持续工艺确认
首先大家都是在管理文件中进行了修订还是单独起草的方案呢？
报告是依据之前的哪套编码系统进行的顺序编码呢？

zysx01234

其实这个提法并不是GMP法规相关规定的本质改变，今天再看一次GMO附录原料药部分。很多地方都讲到或体现了工艺的持续验证精神。

而有些人不去理解、领会和消化GMP规范的真正用意，只能是鸡毛当令箭，一头雾水或不懂装懂

zysx01234

这种提法，只要修订文件就可以，而不是什么新事物或本质改变。
持续工艺确认应该包含了日常变更控制、质量趋势分析（月度、年度）和定期工艺再验证，只有做好了动态的、全面的管控才能算得上“持续”工艺控制。

唐晓宇

zysx01234 发表于 2016-2-18 14:34
这种提法，只要修订文件就可以，而不是什么新事物或本质改变。
持续工艺确认应该包含了日常变更控制、质量 ...

那就是你把持续工艺确认细化入月度的趋势分析了呗，验证报告就是走的趋势分析系统？

zysx01234

青云 发表于 2016-2-18 15:02
那就是你把持续工艺确认细化入月度的趋势分析了呗，验证报告就是走的趋势分析系统？

定期再验证是指工艺无改变情况下，一定周期后再验证一次（1-3年自己定），也就是再确认的意思（与计量上的定期校验，意义相当），需起草方案，形成再验证报告。
而平时发生变更的再验证是根据发生情况而定的，如主原料供应商、设备、工艺等重大变更，需起草方案，形成再验证报告。该变更验证做了之后，可以再确定新的再验证时间（周期还是按自己规定的1-3年）。
年度回顾不仅对检验结果进行趋势分析，对关键工艺参数进行汇总分析、产量和收率进行汇总分析、出现的偏差/变更（和验证情况）等都要分析，这个与工艺验证无关。

唐晓宇

zysx01234 发表于 2016-2-18 15:27
定期再验证是指工艺无改变情况下，一定周期后再验证一次（1-3年自己定），也就是再确认的意思（与计量上 ...

那如果有了定期再验证，和年度回顾，变更控制也良好的情况下，你就不单独做持续工艺确认了么？
只是文件里面说一下，以上几点就是持续工艺确认？

zysx01234

青云 发表于 2016-2-18 15:41
那如果有了定期再验证，和年度回顾，变更控制也良好的情况下，你就不单独做持续工艺确认了么？
只是文件 ...

个人认为没有必要再搞一份所谓的持续工艺确认报告。
关键你的再验证周期别定的超过3年，像有的企业定为5年——太扯淡了。在这个周期内做好变更控制，做好质量趋势分析就够了，这个难道不是持续性吗。就像水系统一样，后期验证结束后，每年做好趋势分析就行了。

唐晓宇

zysx01234 发表于 2016-2-18 15:46
个人认为没有必要再搞一份所谓的持续工艺确认报告。
关键你的再验证周期别定的超过3年，像有的企业定为5 ...

[原创]如何做持续工艺确认
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
这个帖子里面叶非的回复我比较认同，如果按照你现在这样说的话，不必提出这个新的理念，我们早已经达到了，之所以提出来就是说还有优化的空间

zysx01234

青云 发表于 2016-2-18 16:22
[原创]如何做持续工艺确认
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=287991&fromuid=53478
...

爱咋咋的

唐晓宇

zysx01234 发表于 2016-2-18 18:22
爱咋咋的

好吧，就是任性

凉晨不息

学习学习。。。。

dqy84608607

持续工艺确认：包含日常变更控制、质量趋势分析（月度、年度）和定期工艺再验证，做好了动态的、全面的管控才能算得上“持续”工艺控制。

谢谢分享！

为胜利而来

理解认识需要提高再提高：

好好学习，天天向上！！

为胜利而来

此持续工艺验证(CPV)非彼“工艺的持续验证精神”，建议您好好读一下FDA的工艺验证指南