无菌制剂每年一次的设备性能确认

一朵向日葵 · 发表于 2016-2-18 16:44:35

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请教:无菌制剂每年一次的设备性能确认，有法规规定必须都重复三次吗

是是而非 · 发表于 2016-2-18 22:46:18

现在可以不每年确认了吧?每年回顾审核可以吗?

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-2-18 18:32:20

三次具有代表性，具体法规不清楚

罗伊鲱 · 发表于 2016-2-18 19:20:41

没有法规规定。我公司曾做一次，报FDA发补要求提供三次数据。以后乖乖地做三次了。

大呆子 · 发表于 2016-2-19 08:09:05

重复三次相对来说说服力充分些

一朵向日葵 · 发表于 2016-2-19 13:01:40

大呆子发表于 2016-2-19 08:09
重复三次相对来说说服力充分些

有法规必须重复三次吗？

大呆子 · 发表于 2016-2-19 14:39:42

yangyuesen 发表于 2016-2-19 13:01
有法规必须重复三次吗？

没有，这属于统计学范畴，在这类事件中，三次才有基础的统计学意义

一朵向日葵 · 发表于 2016-2-19 22:07:05

制药企业小菜鸟发表于 2016-2-18 18:32
三次具有代表性，具体法规不清楚

一朵向日葵 · 发表于 2016-2-19 22:07:56

是是而非发表于 2016-2-18 22:46
现在可以不每年确认了吧?每年回顾审核可以吗?

等待明白人解答

一朵向日葵 · 发表于 2016-2-19 22:08:18

大呆子发表于 2016-2-19 14:39
没有，这属于统计学范畴，在这类事件中，三次才有基础的统计学意义

beiwei5du · 发表于 2017-8-26 14:09:03

roadman 发表于 2016-2-18 19:20
没有法规规定。我公司曾做一次，报FDA发补要求提供三次数据。以后乖乖地做三次了。

再验证的性能确认（PQ）也是要求必须做连续三次的测试吗？

sophia · 发表于 2017-8-26 14:35:49

一般都是要求三次，好像成了不成文的规矩的，大约是统计学要求上的意义吧

xieya0072 · 发表于 2017-9-5 14:09:10

yangyuesen 发表于 2016-2-19 22:07
等待明白人解答

回顾性验证也是很有说服力的！

chongchong100 · 发表于 2017-11-27 15:27:29

想问一下，无菌制剂设备性能确认，也用三批产品来做么？还是用替代品做三次？

青椒炒肉 · 发表于 2017-11-27 17:25:19

我们首次验证做三次，再验证只做一次

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:41:09

感谢分享

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