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[FDA药事] 标签的设计由谁负责

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药徒
发表于 2016-2-23 14:00:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好!请教各位前辈一个问题,如果一个公司有药品需要在美国申报,申报材料和临床药品的包装中涉及到标签的信息。请问这个标签是由谁设计。
是否是由设计公司设计,药品公司QA审核标签是否符合法规?
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大师
发表于 2016-2-23 14:39:16 | 显示全部楼层
设计可以企业内部指定部门也可以请设计公司,就是审核批准的得由QA和相关部门一起进行法规符合性审核
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药徒
发表于 2016-2-23 14:03:43 | 显示全部楼层
设计公司设计。。。。。
QA对法规符合性进行审核
生产对尺寸及需要喷印及扫描位置进行审核
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药徒
发表于 2016-2-23 14:13:57 | 显示全部楼层
同意楼上的
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药徒
发表于 2016-2-23 14:20:30 | 显示全部楼层
小平果果 发表于 2016-2-23 14:03
设计公司设计。。。。。
QA对法规符合性进行审核
生产对尺寸及需要喷印及扫描位置进行审核

一般都是此流程
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药徒
发表于 2016-2-23 14:23:50 | 显示全部楼层
将你的要求告诉设计公司,由他们设计,最后由你们负责法规符合性审核
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药徒
发表于 2016-2-23 16:25:07 | 显示全部楼层
质量部审核内容!设计找印刷公司或者自己的设计部门!
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药徒
发表于 2016-2-23 16:33:55 | 显示全部楼层
谁负责设计不是关键,关键是法规符合性要QA审核
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药生
发表于 2016-2-23 17:33:16 | 显示全部楼层
你们这么做,当然没问题!另外,你们是制剂么?在美国的销售公司不给你们提供设计稿么?
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