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[原料药] 原料药中的黑点数是否有法规要求

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药徒
发表于 2016-2-23 14:58:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助大伙,原料药的性状一般要求会白色粉未,但很难避免一个黑点或异物都没有,那是否有相关的法规或质量标准要求,原料药中黑点的比例在多少范围内是可以接受的。虽然我知道这个问题有点弱,应该是要做到一个都没有,但我们真做不到。囧死了!
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药徒
发表于 2016-2-23 15:11:28 | 显示全部楼层
异物是什么没搞清楚么
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药徒
发表于 2016-2-23 15:13:46 | 显示全部楼层
黑点是什么?活性炭?
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药徒
发表于 2016-2-23 15:23:27 | 显示全部楼层
原料药中的异物可能有黑点、白点、其他有颜色的点、纤维、毛发、铁锈、玻璃等。

异物的控制与原料药用于制剂的工艺以及剂型有关。
如果是注射级肯定会很高,如果注射级的工艺有精密过滤,那肯定要求会稍低。
如果是口服肯定是最低的,另外不同国家,不同客户对异物要求也不同。

一般来说可以有白点黑点纤维,其他的东西不应该有,个数方面尽量少吧。

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药徒
发表于 2016-2-23 15:27:17 | 显示全部楼层
另外,我看你的说法肯定是有客户提出了这个问题,这样的情况肯定要解决到符合客户要求为止,除非不要卖这个客户了。
现在不是纠结与可以有多少的问题,而是要客户要求多少。
做个风险分析吧,看看什么环节带入异物,人机料法环测都分析下,肯定会有进步的。
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药徒
发表于 2016-2-23 16:23:19 | 显示全部楼层
一是看黑点是什么东西二是看买家是否同意!
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药生
发表于 2016-2-23 17:27:05 | 显示全部楼层
请参照对应的制剂标准。另外,很好奇的是,为什么你认为你们做不到,很显然黑点或者可见异物是你们的生产过程中引入的,你们应该检讨你们的生产工艺,而不是说你现在的工艺控制做不到。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-23 19:06:54 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-2-23 17:27
请参照对应的制剂标准。另外,很好奇的是,为什么你认为你们做不到,很显然黑点或者可见异物是你们的生产过 ...

我们判断可能是设备里来的,但能折下清洗的已经折了,清洗后是有改善的,但剩下的就是不能折的,肉眼也看不到的部份了,处理不了,好头痛
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-23 19:09:25 | 显示全部楼层
chenjiao501 发表于 2016-2-23 15:13
黑点是什么?活性炭?

应该是从设备里来的,我们排查了好久。是我们自己发现的,但清洗之后还是做不到一个黑点都没有,之前的黑点主要是铁锈和没清洗干净的残留物料。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-23 19:11:53 | 显示全部楼层
fangyuan5 发表于 2016-2-23 15:23
原料药中的异物可能有黑点、白点、其他有颜色的点、纤维、毛发、铁锈、玻璃等。

异物的控制与原料药用于 ...

我们之前查到了有铁锈,也找到了生锈的管道,折下清洗后有很大改善,但做不到一点点都没有,所以想找找有没有法规要求,原料药的性状方面是不是有关于这方面的要求或标准。
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药徒
发表于 2016-2-24 09:15:19 | 显示全部楼层
拆不了 就换新的~~这个不是数目的多少,是有没有的问题。作为制剂厂家,一般发现有所谓的黑点,都是直接要求赔偿的~~不光原料,甚至潜在危险也要原料厂家承担。在目前竞争如此激烈的情况下,不要试图以臣妾做不到为借口。原料垄断的时候,和制剂厂家没商量,出了黑点,照样没商量:@
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药徒
发表于 2016-2-24 09:20:54 | 显示全部楼层
,我发现你们原料厂家原来都知道这个问题啊,苦了我们这些做固体制剂的了,原料有黑点、辅料有黑点,多多少少都有,公司还赖我们车间没控好.......都是你们的错......

点评

不能全赖人家原料厂家,制剂生产前 也是应该仔细核对的。不要仅依靠进厂时的检验~那个只能代表一小部分。车间投料时 也有必要认真检查的。尤其是外观。  详情 回复 发表于 2016-2-24 09:45
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-24 09:35:32 | 显示全部楼层
露水之恶 发表于 2016-2-24 09:20
,我发现你们原料厂家原来都知道这个问题啊,苦了我们这些做固体制剂的了,原料有黑点、辅料有黑点,多多 ...

我错了,息怒息怒~~
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-24 09:37:05 | 显示全部楼层
普药生产 发表于 2016-2-24 09:15
拆不了 就换新的~~这个不是数目的多少,是有没有的问题。作为制剂厂家,一般发现有所谓的黑点,都是直接要 ...

恩,同意您的意见

点评

说的严重点~既然知道是设备里的问题,那么设备的清洁是否到位,对于不易拆洗的部位是否做了充分的评估以及措施。还有一旦出现黑点问题,你们的处理方法是什么。因为根据个人经验,不可能一开始就是有黑点的,只是在  详情 回复 发表于 2016-2-24 09:50
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药徒
发表于 2016-2-24 09:45:52 | 显示全部楼层
露水之恶 发表于 2016-2-24 09:20
,我发现你们原料厂家原来都知道这个问题啊,苦了我们这些做固体制剂的了,原料有黑点、辅料有黑点,多多 ...

不能全赖人家原料厂家,制剂生产前 也是应该仔细核对的。不要仅依靠进厂时的检验~那个只能代表一小部分。车间投料时 也有必要认真检查的。尤其是外观。
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药徒
发表于 2016-2-24 09:50:08 | 显示全部楼层
anglehzh 发表于 2016-2-24 09:37
恩,同意您的意见

说的严重点~既然知道是设备里的问题,那么设备的清洁是否到位,对于不易拆洗的部位是否做了充分的评估以及措施。还有一旦出现黑点问题,你们的处理方法是什么。因为根据个人经验,不可能一开始就是有黑点的,只是在生产中,由无到有,由少到多。那么这类原料是否还按总混一批走,还是分开对待。光靠简单的粉碎之类,是无法去除黑点的。
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药徒
发表于 2016-2-24 09:53:14 | 显示全部楼层
个人建议,更换系统管道,彻底清洁生产设备。对于老旧淘汰,能改造的完善。提高清洁检查标准,制定新的清洁SOP,确实做到能说的出来,也能做的到
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药徒
发表于 2016-2-24 09:57:45 | 显示全部楼层
我们要求车间称量 配料  制粒  压片等制剂工序的工人,接收到物料,第一先看  有无可见异物!
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发表于 2016-2-24 10:08:08 | 显示全部楼层
露水之恶 发表于 2016-2-24 09:20
,我发现你们原料厂家原来都知道这个问题啊,苦了我们这些做固体制剂的了,原料有黑点、辅料有黑点,多多 ...

,找他们赔偿
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药徒
发表于 2016-2-24 10:54:42 | 显示全部楼层
普药生产 发表于 2016-2-24 09:57
我们要求车间称量 配料  制粒  压片等制剂工序的工人,接收到物料,第一先看  有无可见异物!

压片的人发现了可见异物,然后怎么处理?
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