固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估求助贴

冷血无情

    好吧，标题是从一个评估报告拷过来的，先说一下问题，1月中旬认证的时候，检查官针对环境监测，询问了我们浮游、沉降菌的取样点设置，选择的位置依据，以及日常监测的频次（每季度监测，但是数据良好，让我们考虑延长监测频次）。
    我们的取样点个数设置和位置依据是根据GB上来的，包括取样点的位置，就是GB后面的那个取样点位置图，然后检查官现场认为这个取样位置还需要重新进行评估，需要考虑一下物料的放置位置啦，易产菌区啦，人员活动位置啦，进而确定具体的取样位置是否合适。但是因为语言的问题，可能沟通起来并不是那么顺利的，同时看到监测的数据良好，建议我们进行评估，延长监测频次。

    年后回来，我们就在做这个工作，但是从网上找来的评估报告，至少我的感觉就是都是只是评估出了哪些房间是要进行监测的，而不是每个房间的具体监测位置是什么，理由是什么，在此，向大家征求意见，需要从哪些方面评估这个风险，向大家学习下，另外送上论坛里搜到的两个感觉还不错的帖子。
    另外，就我标题的这个评估报告，在论坛里至少有6,7份报告的都是重复的帖子了

忆江南的勇士

下载下来 好好学习下 感谢分享

冷血无情

忆江南的勇士 发表于 2016-2-25 10:34
下载下来 好好学习下 感谢分享

看完了记得回来提提建议和想法哈

Byron.xxs

下载下来 好好学习下 感谢分享

无为

还不如动态监测了呢
既然做了浮游菌，还弄得那么复杂，有啥意思？费时费力还做无用功？直接增加灭菌频次不更加好吗？
这个检察官太舍本逐末了，砖家！

冷血无情

无为 发表于 2016-2-25 11:06
还不如动态监测了呢
既然做了浮游菌，还弄得那么复杂，有啥意思？费时费力还做无用功？直接增加灭菌频次不 ...

额，是D级区，不存在灭菌频次的问题。（刚反应过来，是说臭氧消毒么？）
而且，做了浮游菌，这个采样量其实也不大的吧，至少在国内也有这么多人关注这个取样点的评估情况，就不能说人家舍本逐末了吧，GB附件的确有布点图，但是仔细想想，没有设备的地方还好，有设备的地方就那么取样，似乎的确说不过去啊

君爲荭颜酔

下载看看！！！！

jkchenly

你的送风口，回风口，操作区，悬浮粒子滞留区。

冷血无情

jkchenly 发表于 2016-2-25 12:39
你的送风口，回风口，操作区，悬浮粒子滞留区。

恩，谢谢指导

yhw007

谢谢分享！

钱卒

是个好帖子，学习分享

syrtpy

谢谢分享，周末愉快

质管-小伟

顶起来~

冷血无情

质管-小伟 发表于 2016-2-28 09:49
顶起来~

我也觉得，应该顶起来，要不喊老大过来微信推

野性之吻

气流的流向、人员操作区域  交叉位置  气流死区   ？？？    静态 不按照国标 做么？

冷血无情

野性之吻 发表于 2016-2-29 08:35
气流的流向、人员操作区域  交叉位置  气流死区   ？？？    静态 不按照国标 做么？

是静态，但是还是应该有一个合理的位置的，毕竟国标上的点都是平均分布的，实际上可能这些点要么不能取样，要么不够代表性的

野性之吻

冷血无情 发表于 2016-2-29 08:47
是静态，但是还是应该有一个合理的位置的，毕竟国标上的点都是平均分布的，实际上可能这些点要么不能取样 ...

会不会根据新版iso

冷血无情

野性之吻 发表于 2016-2-29 08:53
会不会根据新版iso

新版ISO那个取样点，累死

野性之吻

冷血无情 发表于 2016-2-29 09:11
新版ISO那个取样点，累死

我看你不是好好的么  

冷血无情

野性之吻 发表于 2016-2-29 18:43
我看你不是好好的么

因为，不是我去做的呀