仿制药技术转让

凯撒 · 发表于 2016-2-25 11:38:02

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对方长期未生产的品种，缺少验证资料，怎么进行技术转让，，新手求指点分析

ravenhigh · 发表于 2016-2-25 11:45:46

技术转让的资料要求，就是要掐死这种僵尸品种。想转的话先恢复生产。

凯撒 · 发表于 2016-2-25 12:00:53

ravenhigh 发表于 2016-2-25 11:45
技术转让的资料要求，就是要掐死这种僵尸品种。想转的话先恢复生产。

那要对方合作生产必须得出点血才行啊，，那生产三批就可以了吧

ravenhigh · 发表于 2016-2-25 12:12:25

凯撒发表于 2016-2-25 12:00
那要对方合作生产必须得出点血才行啊，，那生产三批就可以了吧

你们是38号文那种情形？按程序的话，今年其实已经不能转了，工作没办法安排。

四叶花 · 发表于 2016-2-25 13:14:16

按生产技术转让？报批时总有三批吧？只要有三批就行

77月亮 · 发表于 2016-2-25 13:59:33

重新摸索生产工艺，三批次生产

凯撒 · 发表于 2016-2-25 14:17:55

如果让对方来生产，同意不同意是个问题，就算要生产也得有好多程序要走吧，有谁解释下都要有什么步骤要走吗？还有，生产出的产品质量对方担保？这些东西完全不懂，求指教啊

大呆子 · 发表于 2016-2-25 14:39:24

现在不是那么容易的了

要做质量比对，其实与一致性评价类似

如果没有原研药，就要做验证性临床

凯撒 · 发表于 2016-2-25 15:06:39

大呆子发表于 2016-2-25 14:39
现在不是那么容易的了

要做质量比对，其实与一致性评价类似

可以和已上市产品对比吗？本来就是小品种，做临床很不实际啊，新手刚入门，好多问题不清不楚的，入不了门啊

四叶花 · 发表于 2016-2-25 15:32:01

凯撒发表于 2016-2-25 14:17
如果让对方来生产，同意不同意是个问题，就算要生产也得有好多程序要走吧，有谁解释下都要有什么步骤要走吗 ...

对方既然要转让出来，怎么会给你生产的产品质量担保，自己摸石头过河吧，先咨询下省局

zihuadd · 发表于 2016-2-25 15:32:59

可以考虑兼并重组，别按照技术转让的三种情形走。

zjd506 · 发表于 2016-2-27 13:40:34

直接收购得了

qwag5188 · 发表于 2016-2-27 14:41:23

仿制药属于基本药物吗？如果属于的话，一致性评价就纠结了.....

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