给一致性评价出损招-参比

仲夏秋夜云

给一致性评价出损招-参比

有人说我一堆牢骚，建设性意见少。此文就来提一些小妖个人的想法，附送理由。

1、原研药可以放弃参比地位和相应待遇
这个需要让企业自己选择做不做为参比。
作参比，自然有作为参比的地位和定价优惠，但也需要尽一些义务，包括提供样品，体外评价方法及标准。如果不尽义务，可以视作放弃，毕竟要提供这些研究资料也是一个工作量，老是麻烦外企也挺不好意思的，假设某产品原研的市场占比很小，他们不愿意花精力去当参比，那也要理解原研企业。这样的品种，既然市场上主要是仿制药，百姓用的该品种（可及性）也依赖仿制药，那么仿制药做参比也应合理，原研药放弃也合情合理，属于市场调节行为。
为了让仿制药企业尽快进行一致性评价，利国利民，所以也请原研药企业在限定期内做出答复，逾期未答复的，想必大家确实很忙，并不忧心于产品的参比地位，自然也不必再麻烦原研企业了。

2、多个原研，一个参比
在中国上市的，可能多家外企拥有同一个品种，同一规格，都可以作为参比。建议同给药途径同类剂型只定一家。至于多家里定哪家……请各位原研药企业自己申请，谁先提供方法、参比、标准、研究资料，审评后确认参比地位。其他的外企该品种，也请加入一致性评价，和这家标杆产品比较一下。如果比不上，等同于国内仿制药处理。
同一标准比较合理，企业比较容易操作。如果A企业申请并得到批准成为参比，B企业提出质疑的，也做过完整临床试验的，提交数据，证明差异可接受。其他国内仿制药企业可以引用其“差异证明”数据。以溶出为例，如果A确认参比，B提出证明有一条曲线对不上，但该pH下的溶出曲线无意义，则其他参比企业可以不做该条溶出曲线。

3、无法获得原研的品种，提出参比认定原则
部分品种原研药未在中国上市，或已经退市，仿制药企业无法获得，也或者无法合法获得的，毕竟一次性进口还是要得到原研药企业配合的，配合这种事咱们也不能强求。既然存在无法获得原研的情况，包括原研药企业放弃参比资格的，修改了规格的，那么参比自然要另外指定了。虽然之前的一些办法已经提出了可以让仿制药自证，提出协会可以组织协调等等，但具体原则没有提出。是否可以考虑如下的情况：
仅针对原研药未在国内上市（包括给药途径、规格不同）或已经一年以上未生产的品种（包括规格）
申请成为参比的产品近三年内生产情况正常，未出现停产半年以上的情况。此项需要企业递交质量回顾、各批次COA等相关资料。
申请成为参比的产品需要在市场占有比率排名前三。
申请成为参比的品种需要提交四期临床数据，证明其一直在进行实际临床运用数据收集，且数据证明长期临床使用的安全性、有效性、疗效及适应症确切。
申请成为参比产品的该生产线在三年内未出现核查严重缺陷（这条不好描述，基本就是生产线的无犯罪证明记录，包括在该生产线上生产的其他产品没有出现质量事故）
申请成为参比的产品需要递交体外一致性评价的方法、标准，并提供一批样品作为其他仿制药参比。以期其他仿制药在评价时参比统一，减小参比本身批次差异。
先完成，先为准原则。

4、一致性评价时间节点以参比确定为起点
此条很清晰，不用纠结2018年，而是从参比确定之后，仿制药也就拿到了参比、方法、标准，那个时候你再无法3年完成评价，似乎有点说不过去。何况现在是用体外评价的，以后再提供体内，体内可以以后再说嘛~
也或者可以纠结一下2018年是做完评价还是做出阶段评断，比如是继续改进处方，是否要重新做药学研究，还是补充评价实验、直接放弃等等。

另，附上许久之前的小文：
原研企业能为一致性评价做些什么https://www.ouryao.com/forum.php? ... =%D2%BB%D6%C2%D0%D4

道路漫长黑暗

支持，身边没有梯瓦、迈兰们扯后腿了，原研企业感觉总是懒洋洋的。品种提出后如果没人响应就给优秀仿制药企业一个机会算了，拿着欧美的上市资料申报国内注册并配合一致性评价工作，之后给几年的单独定价政策，其他的管你是不是原研，统一招采。

道路漫长黑暗

退市的也不怕，拿俩个老产品支持一致性评价可以送一个优先审评券，招采政策CFDA插不上手，审评政策还是可以的吗。

syhorchid

够呛

zjd506

学习观摩中

北重楼

其实想做一致性评价的药企还是蛮多的，关键在于政策

山顶洞人

这意见确实不错，现在就是参比难产

gproe

第一条就太难，人家凭什么要放弃呀，再说人家也没那种义务

wizardwisdom

参比为何物？药厂就是残逼

马可波罗71

参比制剂比较难找。且看且学且行吧！

feng_wind

需要国家尽快拟定参比制剂和免体内研究的目录。

andoyau

体内就不应该免

juntext

打酱油 凑积分来了！