工艺验证

静荷7025481

原料药工艺验证中应对工艺中的关键工艺参数进行验证，那门非关键工艺参数是否进行验证呢？
如果关键工艺参数为反应温度，应该如何对其验证？

冷血无情

Sword 发表于 2016-3-2 13:06
工艺验证是指你在工艺参数范围内能够生产出合格的产品，而不是验证参数的合理性。。。那是研发的事

事实上，90%的企业，研发部门然并卵，主要还是靠生产去摸索

hongwei2000

不是验证工艺参数，是按照工艺持续生产出符合预期的产品。确认工艺参数是研发和工艺交接的事

Sword

工艺验证是指你在工艺参数范围内能够生产出合格的产品，而不是验证参数的合理性。。。那是研发的事

swylove1987

冷血无情 发表于 2016-3-2 13:17
事实上，90%的企业，研发部门然并卵，主要还是靠生产去摸索

是的 非常同意，有些参数简直就是拍脑门定的，实际生产根本不合理，造成了转移生产后的诸多问题

moon86

反应温度，如果是一个点，那要验证在这个温度下，反应正常进行，可以得到工艺规程规定范围内的目标产品得率，杂质等指标在合格范围内；如果是一个温度范围，那么应有上下限和中间温度的考察

Sword

冷血无情 发表于 2016-3-2 13:17
事实上，90%的企业，研发部门然并卵，主要还是靠生产去摸索

90%的依据在哪？

冷血无情

Sword 发表于 2016-3-2 13:41
90%的依据在哪？

事实上，这个数据就是拍拍屁股，然后从手上直接敲粗来的

zirener

冷血无情 发表于 2016-3-2 13:17
事实上，90%的企业，研发部门然并卵，主要还是靠生产去摸索

就是啊，小公司研发、放大就是车间自己的事！

doctorloo

研发和生产还是要相互沟通培训的，有些根本就不是关键

罗罗

swylove1987 发表于 2016-3-2 13:19
是的 非常同意，有些参数简直就是拍脑门定的，实际生产根本不合理，造成了转移生产后的诸多问题

有时是拍屁股定的，整的很老火

qianyuhao

工艺参数的范围是在研发阶段确认证明的，所以在工艺验证时一般不需要挑战，只要在工艺范围就行

wyyalih

qianyuhao 发表于 2018-6-4 12:50
工艺参数的范围是在研发阶段确认证明的，所以在工艺验证时一般不需要挑战，只要在工艺范围就行

很赞同你的说法，不过存在这样一个问题，想听听你的理解
如果原先某个工艺控制点，比如说5±2为关键工艺控制点，通过工艺验证证实工艺在5左右非常稳定，验证通过。但是过了很短时间，在做了大量的研究基础上（包括对质量的影响做了研究），变更为5±3，是不是还需要重新验证？如此需要，前段时间已经证实工艺在5左右有良好的重现性，如果不验证，这是关键工艺控制点的变化，法规要求必须进行重新验证的。

tsfnet

是的 非常同意，有些参数简直就是拍脑门定的，实际生产根本不合理，造成了转移生产后的诸多问题