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[申报注册] 新的分类落地了

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药生
发表于 2016-3-5 11:38:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/146140.html

对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:
  1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
  2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
  3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
  原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
  4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
  5类:境外上市的药品申请在境内上市。

大侠们赶紧解读一下。
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药徒
发表于 2016-3-5 14:19:23 | 显示全部楼层
1 改良型新药的定义,基本堵死了以前流行的低水平改剂型、给药途径、改酸根碱基成酯类“新药”的路。
2 值得关注的是5类审批流程和临床要求,特别国内仿制已抢先上市后,国外原研、仿制进入中国市场的流程,BE试行备案后,国外药厂肯定会要求“国民待遇”
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发表于 2016-3-5 16:14:22 | 显示全部楼层
围观看看解读,学习学习。
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药士
发表于 2016-3-6 00:21:24 | 显示全部楼层
化学药品新注册分类,新鲜出炉。
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