关键物料和一般物料划分

beiwei5du · 发表于 2016-3-9 17:26:14

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位：

想咨询一下各位，对于关键物料和一般物料（针对于质量，不考虑采购等经济方面）的划分，大家一般是从哪些方面去考虑的呢（生产阶段，用量，对产品的影响，使用目的等等）？？？是否有相应的模板（API），涉及比较齐全的考察因素呢？？个人认为这个应该可以量化，但是又不知道如何去量化。很多情况就是R&D去划分，但是个人觉得QA必须有能批准其划分的书面依据。谢谢！

叶非 · 发表于 2016-3-9 17:28:19

其实直接定义分类好了，为什么一定要打分呢？

beiwei5du · 发表于 2016-3-9 17:32:18

uiofer 发表于 2016-3-9 17:28
其实直接定义分类好了，为什么一定要打分呢？

不好量化，感觉就是拍脑袋啦。不是很好说。

ztzhang · 发表于 2016-3-9 17:44:37

你做制剂还是API？

beiwei5du · 发表于 2016-3-9 17:54:09

ztzhang 发表于 2016-3-9 17:44
你做制剂还是API？

制剂做个一段时间，现在在做API

aswman08 · 发表于 2016-3-10 08:16:01

从风险管理和控制策略的角度出发，某种物料属性能影响API的关键质量属性的，这种物料可以定义为关键物料。
关键物料中的杂质或构型都可能会对终产品CQA有影响。一般的SM基本上都是关键物料。一些试剂虽然没有定义为SM，但其也会影响原料药CQA的，也可以归为关键物料。

赵旭锋 · 发表于 2016-3-10 08:43:30

beiwei5du 发表于 2016-3-9 17:32
不好量化，感觉就是拍脑袋啦。不是很好说。

很多东西，并不是说量化就能够量化的了的

ztzhang · 发表于 2016-3-10 10:37:28

API的话，就简单了啊。最关键的物料是中间体，因为其生产需要遵循GMP。其次是其实物料和某些其他关键物料，如精制溶剂和用于精制脱色的活性炭等。另外，回收溶剂也应归在此类。然后就是其他生产用到的物料。最后是生产之外用的，如制水用的缓冲盐。

补充内容 (2016-3-11 17:35):
字打错了，其次是起始物料。。。

静待花开1314 · 发表于 2016-3-11 12:50:13

ztzhang 发表于 2016-3-10 10:37
API的话，就简单了啊。最关键的物料是中间体，因为其生产需要遵循GMP。其次是其实物料和某些其他关键物料， ...

起始物料不关键？

ztzhang · 发表于 2016-3-11 15:57:06

静待花开1314 发表于 2016-3-11 12:50
起始物料不关键？

没说起始物料不关键啊

静待花开1314 · 发表于 2016-3-14 15:57:11

ztzhang 发表于 2016-3-11 15:57
没说起始物料不关键啊

了解了解，心照不宣？

ztzhang · 发表于 2016-3-14 15:59:22

静待花开1314 发表于 2016-3-14 15:57
了解了解，心照不宣？

什么啊，起始物料当然是很关键的。一般来说，对起始物料的供应商也是要审计的。

88lxz · 发表于 2016-3-18 16:09:34

学习学习。。。。

Minna1005 · 发表于 2016-6-21 08:40:34

我们也一直在想这个关键物料如何确定是否一定要用风险管理如果用风险管理具体要怎么实施

[质量保证QA] 关键物料和一般物料划分

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块