【分享】儿童用口服液抑菌剂的要求

囊萤映雪

1.如果是仿制，最好参照原研制剂；原研制剂中的防腐剂浓度都是可以定量检测出的。

对于多剂量的口服溶液中抑菌剂，苯甲酸钠、羟苯酯类都可以添加，如惠菲宁，抑菌剂是苯甲酸钠，易坦静记得是羟苯酯类防腐剂；用量在安全范围内根据需要进行筛选确定，在保证产品抑菌效力的情况下用量肯定是越小越好。多剂量液体制剂注意考察开盖后产品稳定性，时间为开盖后最小剂量应用下最长服用天数。
加不加抑菌剂与你是单剂量还是多剂量无关

抑菌剂种类就那么多种。



2.如果你有参比制剂，你可以通过检测参比制剂中抑菌剂的种类及用量来确定你的产品中抑菌剂的种类及用量，但是要进行抑菌剂效力验证试验以证明对你的制剂是具有抑菌作用的

如果你没有参比制剂，那么处方前期研究工作较多，但是抑菌剂效力验证试验依然需要

你想，肯定不可能有那种告诉你制剂里需要不要加抑菌剂的指导原则的。


3.国内外抑菌剂质量差异明显，建议先以原研制剂的配比为基础进行实验，如果杂质能过关，就与原研一致吧，能不能改动久不要改动，不过国内的药用防腐剂种类是少了点，现在可以走辅料关联审评这条路，大环境比以前好多了。



4.和参比制剂质量对比首选原研，原研退市或其他原因确实无法获得情况下才考虑选择国际认可的其他厂家产品作为参比制剂，这也是一致性评价参比制剂选择的政策要求，行不行还是要咨询当地审评部门，像一致性评价，参比制剂选择后要报国家局备案，没有异议的情况下可以作为参比制剂对比研究；买不到原研不能成为你不和其进行质量对比的理由，毕竟儿童用药和成人用药对于某一些杂质的控制限度可能会不同，处方组成估计也会存在差异，估计这样也会带来审评风险。获得的原研口服液与当初目标原研口服液是一个厂家 获得处方信息来看 两种产品处方一致 浓度也一致 就是买到的没有儿童用的标示 儿童用的那个产品怎么也买不到 现在担心以现有的这个原研制剂做参比 会对以后申报儿童用药带来风险 所以才去考虑抑菌剂在国内儿童用药这块有没有什么特别的说法


5.
能查到并确定两个口服液处方一致，如果都添加抑菌剂，可以作为添加的支持依据；如果有药理毒理方面文献支持会更好些。抑菌剂在国内儿童用药方面国家没有明确的指导原则可供参考，像儿童用的液体制剂中绝大多数都含有抑菌剂的，这是根据剂型及应用特点决定的。

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请问  与原研抑菌剂不一样可以吗 现在苯甲酸钠负面比较多

oО星辰﹏

辛苦了，谢谢分享。