有没有对生产胶囊精通的，求教。

小莎莎 · 发表于 2016-3-12 09:57:15

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制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-12 10:15:45

小莎莎发表于 2016-3-12 10:02
胶囊装量差异和溶出不合格，工艺方面需注意哪些关键控制点？谢谢！

装量不合格，一个是可能机器有问题，一个是中间体制粒不均匀，不均匀的话密度不同装量会有差异，以前我们就是从这两方面解决的，。还有一个就是胶囊了壳重量不均匀，这个影响娇比较小。我晕qa的溶出不清楚，可能和制粒不均匀有关

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-12 10:01:08

求教什么啊

小莎莎 · 发表于 2016-3-12 10:02:43

制药企业小菜鸟发表于 2016-3-12 10:01
求教什么啊

胶囊装量差异和溶出不合格，工艺方面需注意哪些关键控制点？谢谢！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-12 10:16:46

我做qa的溶出不太了解

realhello · 发表于 2016-3-12 10:32:04

如果生产工艺已经定型多年，那和辅料也没什么关系。
如果你们的胶囊都是混合粉直接填充的话，那问题主要就出在填充机上。
溶出不合格，除去辅料影响，如果含量不是太高的话，一些品种很容易溶出偏低。我前单位的罗红胶囊就是这样。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-12 10:40:54

realhello 发表于 2016-3-12 10:32
如果生产工艺已经定型多年，那和辅料也没什么关系。
如果你们的胶囊都是混合粉直接填充的话，那问题主要就 ...

工艺虽然成熟，但是总混出现混合不均匀是很正常的

realhello · 发表于 2016-3-12 10:57:11

制药企业小菜鸟发表于 2016-3-12 10:40
工艺虽然成熟，但是总混出现混合不均匀是很正常的

是的，这个问题暂时我们还没办法解决。原辅料密度不一致，像撞大运似的去取样检验。我也想知道到底怎么才能彻底改进

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-12 10:58:43

realhello 发表于 2016-3-12 10:57
是的，这个问题暂时我们还没办法解决。原辅料密度不一致，像撞大运似的去取样检验。我也想知道到底怎么才 ...

要求厂家，让他们想办法，或者增加供应商

ravenhigh · 发表于 2016-3-12 12:17:12

从研发的角度，首先怀疑原料的晶型和粒度，晶型分析不了，粒度可以大致用显微镜看一下

大呆子 · 发表于 2016-3-12 13:16:04

做了好多年，谈不上精通

伤不起520 · 发表于 2016-3-13 09:37:21

皮毛而已

露水之恶 · 发表于 2016-3-13 10:01:56

装量差异不合格有很多因素，物料因素也有很多（粒度差异大、物料流动性、堆密度不合适），设备上计量盘是不是有问题。需要具体问题具体分析哈，胶囊剂溶出不合格和工艺有关系，溶出不合格是溶不出来还是啥情况？标示量合格么？研究下处方工艺、原料性质吧，总体来说工艺有问题！

小莎莎 · 发表于 2016-3-13 19:12:40

露水之恶发表于 2016-3-13 10:01
装量差异不合格有很多因素，物料因素也有很多（粒度差异大、物料流动性、堆密度不合适），设备上计量盘是不 ...

好的，多谢！如果再有其它问题，会再次请教！

小莎莎 · 发表于 2016-3-13 19:14:00

制药企业小菜鸟发表于 2016-3-12 10:15
装量不合格，一个是可能机器有问题，一个是中间体制粒不均匀，不均匀的话密度不同装量会有差异，以前我们 ...

好的，多谢！

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