中药饮片生产企业有必要设置专职人员负责不良反应监测吗？

杨曙光

GMP条款269条规定：应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设置专门 机构并配备专职人员负责管理。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十三条规定：“药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。”　

作为中药饮片没有明确的用法用量，而且作为中药的配方调剂也是多品种混合使用，在服用过程中发生不良反应谁能确定是哪一种饮片产生的不良反应呢？作为饮片生产企业还有必要设置不良反应监测机构不？

赵旭锋

有人做就行了，有个人兼职就行

小平果果

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

ahzx0558

我们没有做

杨曙光

小平果果 发表于 2016-3-17 21:20
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量 ...

但是你如何确定你到中药饮片产生了不良反应，一般来说中药都是由多味中药饮片调剂使用到。

小平果果

1、我们接到过协助调查，
一住院的病人。。貌似是京城某某干部
在服用某医生开的方子导致该病人上吐下泻，差点挂掉。。
该医院内部调查下来说他们的方子、煎煮、饮食、服用时间都没问题。。
然后通知所有该药方的饮片厂家对自己的饮片进行调查，还惊动了药监局。。。。
虽然最后不了了之。。。。/
2、一朋友所在的药厂生产的枸杞，病人服用产生腹痛后进行协助调查。。。

小平果果

曙光在前头 发表于 2016-3-17 21:39
但是你如何确定你到中药饮片产生了不良反应，一般来说中药都是由多味中药饮片调剂使用到。

所以中药是由多味饮片调剂使用。。但患者服用后产生异常。。你依然要配合调查,尤其是医院把责任一推的时候。。。

杨曙光

蜗牛98 发表于 2016-3-17 22:07
有人做就行了，有个人兼职就行

根据不良反应管理办法规定
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
中药饮片根本就没有说明书的

杨曙光

小平果果 发表于 2016-3-17 22:03
所以中药是由多味饮片调剂使用。。但患者服用后产生异常。。你依然要配合调查,尤其是医院把责任一推的时 ...

只是配合调查嘛，不一定要建立专门的机构嘛

小平果果

曙光在前头 发表于 2016-3-17 22:13
只是配合调查嘛，不一定要建立专门的机构嘛

话虽然这么说。。。。
但药监局不这么说啊。。。
就像我们的不良反应监测专员是兼职的。。。。但跟药监局说他是专职的 。。。

ykj19890601

我们有兼职的就可以

syhorchid

好像没有这方面的规定啊

杨曙光

ykj19890601 发表于 2016-3-17 23:03
我们有兼职的就可以

你们也是饮片厂吗

hongwei2000

不良反应监控只适用于制剂

云来云去

现在国内有几个药厂，包括制剂厂，是设了专职人员负责不良反应？

北重楼

找个QA兼职就行

杨曙光

hongwei2000 发表于 2016-3-18 08:32
不良反应监控只适用于制剂

我也是这样认为的，但是有些领导硬是要求饮片厂也设置专职机构和人员

hongyu

看药监部门的要求

yangjin7309

没看见过有检测“毒药”的不良反应，也没见过检测“面包”的不良反应太教条了会累死人的。

罗浮散人

炮制不当是会有不良反应的