{原创}抽检及自查流程

孙艳红

前段时间论坛有蒲友问到药监抽检公司如何自查的问题，那么就抽检管理比较规范的企业会起草一份SOP ,规定配合药监实施抽检的内部流程及公司与药监对接负责人。一般的公司不会专门起草这份文件，以至于新人接到抽检通知不知道要做那些工作。
不管那种抽检（探索性研究，国家计划抽检，药品质量复核抽检等），药监通常会直接与质量受权人或质量负责人联系，对于无流程的企业，质量负责人会在接到通知后安排一个专人负责（上报该负责人姓名、职位、手机号码及公司座机电话）与药监的抽样人员的沟通及公司内部工作安排。
公司内部抽样负责人的手机在接到任务后必须全天开启，以便于与药监抽检老师的联系。
职责主要是配合药监完成抽样工作，协助取样，登记抽样台账，开出库单、盖章、准备必要的资料如：检验报告单复印件，质量标准复印件，如果是执行的注册标准还要提供检验操作规程，有时还有提供必要的对照品或者标准品。
内部抽样负责人根据拟定抽样品种检查公司库存情况，再次审核批生产记录及检验记录，尽量推荐无偏差的正常批次抽样（但老师提出抽检批次时，现场尊重老师意见随机抽样）；做好抽样记录及台账，记录及时归入抽检品种的产品质量档案。
抽检完成及时跟踪检验情况，当检验报告送达公司，负责人应将抽检结果与自检结果进行比对分析，如有异常进行原因分析，必要时对留样进行再检测，形成分析报告交受权人审核，抽检检验报告单及分析报告归档于产品质量档案。特征图谱可一并归档保存。

syhorchid

抽检及自查，都不让人省心啊。

孙艳红

syhorchid 发表于 2016-3-19 00:03
抽检及自查，都不让人省心啊。

z这个很正常啊，药品质量没问题，抽查相当于不花钱的求第三方检验，从某种意义上说是好事