【CFDA审核查验中心】3.1类新药的上市许可人制度

沁人绿茶.

[内容] 中心老师好：
我们是浙江省的企业，有3.1类的新药原料药+制剂目前在申报临床中。作为试点省、又是新药，原料药生产打算参照《药品上市许可人制度》，找厂家合作，目前还没有意向单位。
问题1：拿到临床批件后，准备临床样品制备时，原料药的中试生产委托别的原料药厂家生产。这家企业资质有什么要求，是必须有GMP证书还是符合GMP要求的。
问题2：申报生产时，三合一通过后，如何执行原来《药品注册管理法》第61条的“申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
原料药的现场是由我们企业提出，还是合作单位提？
谢谢！

   
[回复] 你好！关于对药品上市许可人制度的解释，不属于我中心职责范围，请向国家食品药品监督管理总局有关部门咨询。

枫子

问题1：中试符合GMP要求；
问题2：药品上市许可人提出，也就是说原料药的现场是由你们企业提出；你们是产品的第一责任人
个人理解

ravenhigh

符合GMP要求就行了，3类原料药不可能有GMP证书

四叶花

肯定还是合作单位提出GMP申请啊